'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Laser, Comb, Hair（OAP）
毛髪用レーザーコーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.03.22
112 件
0 件
34 件
分類情報
| Product Code | OAP |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Promote hair growth in males with androgenic alopecia and norwood hamilton classification of iia to v 男性型脱毛症であり、ノーウッド・ハミルトン分類でIIaからVに該当する男性における発毛を促進する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIの医療機器として規制されており、市販前届出（510(k)）の手続きを通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。医療専門分野としては物理医学（PM）に区分されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約110件、直近5年でも約40件の届出があり、参入企業数は59社となっています。不具合報告は累計約30件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約20件、死亡は0件で、主な問題としてOverheating of Device（過熱）、Excessive Heating（過度の加熱）、Misconnection（誤接続）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIに該当する事例は確認されていません。最新の回収は2022年9月に開始されており、主な根本原因はError in labeling（ラベリングの誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILY | Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ | II | 理学療法 | 229 | — | 292 | 20 件 |
| 2 | NHN | Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 | II | 理学療法 | 54 | — | 4 | 7 件 |
| 3 | IOB | Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプ | II | 理学療法 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | NHH | Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用） | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 5 | LBG | Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | 8 | — |
| 6 | NZY | Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 色素レーザクラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1222-2023 OAP | クラス II | 2022.09.01 | OMM Imports, Inc. dba Zero Gravity | The firm distributed the laser products without affixing the warning, aperture, certification, and identification labels. In addition, the firm failed to provide safety information, reproductions and locations of the labels, and a warning statement in the user manual. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 112 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261675 | CHZL Red Light Therapy Hair Growth Cap (Model(s):CHZL-120BK-L52D,CHZL-120BK-L53D,CHZL-120BK-L54D) | Shenzhen Chuanghong Zhilian Technology Co., Ltd. | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261253 | Laser Hair Growth Devices (HR-H1, HR-H2, HR-H3, HR-H4, HR-H5, HR-H6, HR-H7, HR-H8, HR-H9, HR-H10, HR-I1, HR-I2, HR-I3, HR-I4, HR-I5) | Ziree Co., Ltd. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260899 | Laser Hair Growth Device (F21151, F21152, F21153, F21154, F21155, F21156, F21157, F21158, F21159) | Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253231 | Laser Hair Growth System (Laser Cap 128, Laser Helmet 272, Laser Helmet 352, Laser Helmet 552, Laser Helmet 500) | Hubei Yjt Technology Co.,Ltd | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251684 | Alma TED+ System | Alma Lasers, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253669 | TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253349 | Hair Regrowth Cap (Model: T-119-HRC) | Light Tree Ventures Europe B.V. | 2025.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252414 | Q-Renew LLLT Hair Growth Helmet (Q-HLMT-V1) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252325 | Hair Growth Laser Cap | Cosmo Far East Technology Limited | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251017 | CurrentBody Skin Dual Light Hair Growth Helmet (model: MZ-07A) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250467 | Red Light Hair Growth Cap (LP-RJVGRW-BLK) | Shenzhen Idea Light Limited | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250308 | Hair Growth Device (KCA441-200, KCA441-120, KCA441-88, KCA441-56, KCA441-200S, KCA441-120S, KCA441-88S, KCA441-56S, KCA451-200, KCA451-120, KCA451-88, KCA451-56, KCA451-200S, KCA451-120S, KCA451-88S, KCA451-56S) | Dongguan Boyuan Intelligent Technology Co.,Ltd | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242747 | FAQ (302) | Foreo, Inc. | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242619 | GroWell BT Hair Growth System (GW10042) | Apira Science, Inc. | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242363 | HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241342 | Hair Growth Comb (SZ-23,SZ-23A) | Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd. | 2024.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242620 | Breo Laser Hair Growth Comb (Scalp 3L) | Shenzhen Breo Technology Co., Ltd. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240472 | PBM Hair Therapy Cap | Dongguan Tutamen Metalwork Co., Ltd. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240689 | Robin's Egg | Telebrands Corporation | 2024.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242441 | Revian Lyte (10011) | Revian, Inc. | 2024.09.13 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。