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Shoe, Cast（IPG）
ギプス用シューズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IPG |
|---|---|
| デバイス名 | Shoe, Cast ギプス用シューズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、規制上のリスクが低いと判断されています。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本品も届出免除の対象となっているため、市販前届出や市販前承認（PMA）を経ることなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計6件、参入企業は6社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年です。不具合報告は累計約30件で、その大半が傷害（28件）であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は約10件、直近5年では1件（最新報告月2024年6月）となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITG | Bandage, Cast ギプス包帯 | I | 理学療法 | 37 | — | 111 | 3 件 |
| 2 | IPM | Cover, Limb 義肢用カバー | I | 理学療法 | 6 | — | 6 | 1 件 |
| 3 | IQM | Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 4 | IQP | Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型） | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | ISR | Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯 | I | 理学療法 | 1 | — | 7 | — |
| 6 | IQO | Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置 | I | 理学療法 | — | — | 48 | 2 件 |
| 7 | ISM | Pylon, Post Surgical 術後用パイロン | I | 理学療法 | — | — | — | 1 件 |
| 8 | NDA | Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット | I | 理学療法 | — | — | 1 | 1 件 |
| 9 | NHF | Monitor, Orthotic/Prosthetic | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K024279 | NESS CHILDREN SYSTEM | Ness-Neuromuscular Electrical Stimulation Systems | 2003.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K790652 | TOGUARD | Togard, Inc. | 1979.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K781363 | CAST SHOE | Cutler Biomedical | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780617 | EQUALIZER | Ballert Orthopedic Corp. | 1978.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760575 | ROCKER-SOLE CAST SANDAL | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1976.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760578 | BALANCED CAST SOLE | Parke-Davis Co. | 1976.09.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。