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Helmet, Cranial, For Protective Use（NDA）
頭部保護用ヘルメット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NDA |
|---|---|
| デバイス名 | Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、頭部を外部からの衝撃や損傷から保護するために用いられるヘルメットです。米国の規制ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。これは、安全性および有効性に関するリスクが低く、既存の一般的な管理規制のみで安全性を確保できると判断されている機器区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)・PMAともに累計0件であり、市場への新規参入や承認実績はデータ上確認されていません。不具合報告(MDR)の累計件数は1件で、内容はMalfunction(不具合)のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません（最新報告は2002年10月）。回収は累計1件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも計上がなく、直近5年間の回収は0件です。回収の根本原因としてはNonconforming Material/Component（不適合の材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITG | Bandage, Cast ギプス包帯 | I | 理学療法 | 37 | — | 111 | 3 件 |
| 2 | IPG | Shoe, Cast ギプス用シューズ | I | 理学療法 | 6 | — | 34 | — |
| 3 | IPM | Cover, Limb 義肢用カバー | I | 理学療法 | 6 | — | 6 | 1 件 |
| 4 | IQM | Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 5 | IQP | Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型） | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | ISR | Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯 | I | 理学療法 | 1 | — | 7 | — |
| 7 | IQO | Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置 | I | 理学療法 | — | — | 48 | 2 件 |
| 8 | ISM | Pylon, Post Surgical 術後用パイロン | I | 理学療法 | — | — | — | 1 件 |
| 9 | NHF | Monitor, Orthotic/Prosthetic | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 頭蓋形状矯正ヘルメットクラスⅡ | 10 | 6 | 37.17 億円/年 | +30.6% | 28.6 万円/個 | 93.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2227-2009 NDA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。