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Monitor, Orthotic/Prosthetic（NHF）
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分類情報
| Product Code | NHF |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Orthotic/Prosthetic |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A monitor, orthotic/prosthetic is a non-invasive, battery-powered, data storage accessory device that is attached to or embedded in medical appliances such as splints, braces, orthotics, prosthetics, and wearable exercise devices, to record how often the appliance is worn, through the use of sensors that record changes in temperature, motion, skin proximity, etc. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITG | Bandage, Cast ギプス包帯 | I | 理学療法 | 37 | — | 111 | 3 件 |
| 2 | IPG | Shoe, Cast ギプス用シューズ | I | 理学療法 | 6 | — | 34 | — |
| 3 | IPM | Cover, Limb 義肢用カバー | I | 理学療法 | 6 | — | 6 | 1 件 |
| 4 | IQM | Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 5 | IQP | Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型） | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | ISR | Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯 | I | 理学療法 | 1 | — | 7 | — |
| 7 | IQO | Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置 | I | 理学療法 | — | — | 48 | 2 件 |
| 8 | ISM | Pylon, Post Surgical 術後用パイロン | I | 理学療法 | — | — | — | 1 件 |
| 9 | NDA | Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット | I | 理学療法 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科装具挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 筋肉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 麻酔深度モニタクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯科インプラント補綴用器具クラスⅠ | 205 | 32 | 5.26 億円/年 | -9.3% | 5,943 円/個 | 8.4% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 植込み型心電用データレコーダクラスⅣ | 8 | 5 | 22.85 億円/年 | -18.8% | 29.72 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。