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Cover, Limb（IPM）
義肢用カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.26
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分類情報
| Product Code | IPM |
|---|---|
| デバイス名 | Cover, Limb 義肢用カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類において、リハビリテーション・理学療法（Physical Medicine）分野に属する機器として位置づけられています。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器であるため、市販前に個別の届出審査を受けることなく販売が可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計6件で、死亡はなく、傷害3件・不具合(Malfunction)3件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2020年7月です。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2021年4月に開始され、主な根本原因としてプロセス変更管理(Process change control)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITG | Bandage, Cast ギプス包帯 | I | 理学療法 | 37 | — | 111 | 3 件 |
| 2 | IPG | Shoe, Cast ギプス用シューズ | I | 理学療法 | 6 | — | 34 | — |
| 3 | IQM | Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 4 | IQP | Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型） | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | ISR | Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯 | I | 理学療法 | 1 | — | 7 | — |
| 6 | IQO | Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置 | I | 理学療法 | — | — | 48 | 2 件 |
| 7 | ISM | Pylon, Post Surgical 術後用パイロン | I | 理学療法 | — | — | — | 1 件 |
| 8 | NDA | Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット | I | 理学療法 | — | — | 1 | 1 件 |
| 9 | NHF | Monitor, Orthotic/Prosthetic | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1594-2021 IPM | クラス II | 2021.04.20 | WillowWood Global Llc | the firm discovered that, starting on April 1, 2020, a 3/8 dowel pin was used in place of the 5/8 pin. Over time, the shorter pin may not engage in either the upper or lower body, causing the cord to come loose or slip which could result in the loss of suspension. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872488 | ELASTO-GEL CAST & SPLINT PADS | Southwest Technologies, Inc. | 1987.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823399 | COVER LIMB | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K801627 | COVER, LIMB | The Owenby Co. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780905 | LIMB COVER | Hydro-Med Products, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770223 | HEAVY FOAM HEEL & ELBOW PROTECTORS | Robert R. Moore | 1977.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K761114 | FOAM SLIPPERS | Fred Sammons, Inc. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。