Rotator, Transverse（IQP）

ローテーター（水平回旋型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IQP
デバイス名	Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3025
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制において物理医学（PM）分野に分類される医療機器です。米国ではクラスIに区分され、市販前届出（510(k)）が免除される、比較的リスクの低い機器として扱われています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件のみであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ITG	Bandage, Cast ギプス包帯	I	理学療法	37	—	109	3 件
2	IPG	Shoe, Cast ギプス用シューズ	I	理学療法	6	—	34	—
3	IPM	Cover, Limb 義肢用カバー	I	理学療法	6	—	6	1 件
4	IQM	Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子	I	理学療法	3	—	—	—
5	ISR	Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯	I	理学療法	1	—	7	—
6	IQO	Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置	I	理学療法	—	—	48	2 件
7	ISM	Pylon, Post Surgical 術後用パイロン	I	理学療法	—	—	—	1 件
8	NDA	Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット	I	理学療法	—	—	1	1 件
9	NHF	Monitor, Orthotic/Prosthetic	I	理学療法	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K782148	HR UNIT	Parke-Davis Co.	1979.01.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。