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Bandage, Cast（ITG）
ギプス包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2026.03.18
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分類情報
| Product Code | ITG |
|---|---|
| デバイス名 | Bandage, Cast ギプス包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）として取り扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約40件、参入企業は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年10月です。不具合報告（MDR）は累計約110件で、傷害が約60件、不具合（Malfunction）が約40件、その他が約10件、死亡報告は0件となっており、主な問題としてMaterial Too Soft/Flexible（材質の軟化・柔軟化）、Crack（亀裂）、Product Quality Problem（品質上の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の開始時期は2026年1月で、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）、Packaging process control（包装工程管理）、Process control（工程管理）が示されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3025 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IPG | Shoe, Cast ギプス用シューズ | I | 理学療法 | 6 | — | 34 | — |
| 2 | IPM | Cover, Limb 義肢用カバー | I | 理学療法 | 6 | — | 6 | 1 件 |
| 3 | IQM | Splint, Temporary Training 一時的訓練用副子 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 4 | IQP | Rotator, Transverse ローテーター（水平回旋型） | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | ISR | Band Or Belt, Pelvic Support 骨盤支持帯 | I | 理学療法 | 1 | — | 7 | — |
| 6 | IQO | Device, Prosthesis Alignment 義肢アライメント装置 | I | 理学療法 | — | — | 48 | 2 件 |
| 7 | ISM | Pylon, Post Surgical 術後用パイロン | I | 理学療法 | — | — | — | 1 件 |
| 8 | NDA | Helmet, Cranial, For Protective Use 頭部保護用ヘルメット | I | 理学療法 | — | — | 1 | 1 件 |
| 9 | NHF | Monitor, Orthotic/Prosthetic | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1495-2026 ITG | クラス II | 2026.01.15 | KOB GmbH | Due to labeling error. Incomplete ingredients listed. Labeling did not include castor oil or calamine. | 対応中 |
| Z-1487-2018 ITG | クラス II | 2017.08.18 | Integra LifeSciences Corp. | A quarantined lot of the devices was released for sale. Devices from this lot may experience increased exothermic reaction causing higher levels of heat output which exceed the product specifications. | 終了 |
| Z-2242-2013 ITG | クラス II | 2013.08.05 | 3M Company - Health Care Business | 3M is conducting a voluntary product recall of selected lots of 3M" Scotchcast" Wet or Dry Cast Padding. Upon investigation of a health care provider feedback, and confirmed with internal testing, it was found that the cast padding material does not consistently repel water. Lack of repellency may result in prolonged cast dry times after exposure to wet conditions. There have been no repo | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K873111 | CONFORMA(TM) PLASTER BANDAGES | The Kendal Co. | 1987.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K862115 | DEKNA BAND KIT | Deknatel, Inc. | 1986.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842573 | T.P.G. CAST TAPE | The Poly Group, Inc. | 1984.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K840416 | HEXCELITE | Hexcel Medical | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833732 | NON WETTING UNDERCAST PADDING | American Medical Disposable, Inc. | 1983.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832992 | SOFFBAN ORTHOPEDIC PADDING | Smith & Nephew, Inc. | 1983.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832237 | ORTHOPEDIC CASTING TAPE MAXCAST | Cutter Laboratories, Inc. | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830650 | SUPPORT PRODUCTS EXAMPLE PROSET CAST | Isopedix Corp. | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831492 | YESONA PLASTER OF PARIS BANDAGE | Watson Phillips Y Cia. Sucs., S.A. DE C.V. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820890 | URETHANE ORTHOPAEDIC CASTING TAPE | Hexcel Medical | 1982.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820155 | SPECIALIST CAST PADDING | Stan-Pak Ent. | 1982.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820140 | WEBRIL CAST PADDING | Stan-Pak Ent. | 1982.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K813052 | ULTRACAST WATERLESS SYNTHETIC RESIN CAST | Zimmer, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813219 | CARAFLEX ELASTIC POLYMER PLASTER BANDA | Carapace, Inc. | 1981.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811754 | CRYSTONA | Smith & Nephew, Inc. | 1981.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811164 | URETHANE ORTHOPAEDIC CASTING TAPE | Hexcel Medical | 1981.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810877 | ORTHOSIS BANDAGES | Ortho-Cast, Inc. | 1981.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810111 | CELLONA PLASTER VARNISH | Secol Co. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802792 | CELLONA | Secol Co. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802796 | CELLAMIN | Secol Co. | 1980.11.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。