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System, Telethermographic, Infrared（IYM）
赤外線体温分布撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IYM |
|---|---|
| デバイス名 | System, Telethermographic, Infrared 赤外線体温分布撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2980 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、赤外線を用いて体表面の温度分布を遠隔的に画像化する機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に有効性及び安全性に関する詳細な科学的データの提出と審査を要する市販前承認（PMA）の対象となっています。 米国市場での動向 本製品コードは審査区分としてPMAが設定されていますが、承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。510(k)は累計8件、参入企業数は8社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1986年12月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2980 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 赤外線サーモグラフィ装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 体温計 | 皮膚赤外線体温計クラスⅡ | 90 | 33 | 8.5 億円/年 | +0.3% | 2,649 円/個 | 1.3% |
| 3 | 体温計 | 耳赤外線体温計クラスⅡ | 21 | 11 | 1.27 億円/年 | +77.0% | 3,578 円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | マイクロ波サーモグラフィ装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863736 | FMS MODEL 110 | Flir Medical Systems | 1986.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K852950 | VISITHERM | C.D. Regelin & Associates, Inc. | 1986.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823041 | JEOL MODEL #JTG-500M | Jeol | 1982.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812799 | DCATS | Dorex, Inc. | 1981.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K812701 | ORTHO-THERM INFRARED SENSOR | Orthion Corp. | 1981.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801553 | THERMOCOMP | Hospital Financial Corp. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K800491 | GRAPHIC STRESS TELETHERMOMETRY | Gst Laboratories of Ca, Inc. | 1980.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760999 | THERMOGRAPH, MEDICAL | Honeywell, Inc. | 1976.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。