'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Telethermographic (Adjunctive Use)（LHQ）
補助的診断用サーモグラフィ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2017.05.17
41 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | LHQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Telethermographic (Adjunctive Use) 補助的診断用サーモグラフィ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前届出により基本的な要件への適合が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約40件、参入企業数は37社で、直近5年間では約5件の届出があります。不具合報告（MDR）は累計約6件で、死亡1件、傷害3件、不具合（Malfunction）2件が報告されており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）およびTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収はクラスIIが1件確認されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2017年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2980 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心拍陣痛計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | マイクロ波サーモグラフィ装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 赤外線サーモグラフィ装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 常電導磁石式乳房用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2057-2017 LHQ | クラス II | 2017.01.14 | Med-Hot Thermal Imaging, Inc. | Indications for use are not cleared or approved for market in the U.S. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253911 | Derma-2 | Neko Health AB | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232462 | ThermPix Thermovisual Camera | Usa Therm, Inc. | 2023.09.14 | 特別（Special） | |
| 3 | K213650 | ThermPix Thermovisual Camera | Usa Therm, Inc. | 2022.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212965 | Smile-100 System | Niramai Health Analytix Private Limited | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212412 | IRIS-XP | Medicore Co., Ltd. | 2021.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200999 | Thermidas IR System (ThIR-A615) | Thermidas Americas, Inc. | 2021.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181716 | InTouch Thermal Camera | Intouch Technologies, Inc., D.B.A. Intouch Health | 2019.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171928 | Med-Hot Thermal Imaging Systems | Med-Hot Thermal Imaging, Inc. | 2017.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162767 | Sentinel BreastScan II System | First Sense Medical, LLC | 2017.01.09 | 特別（Special） | |
| 10 | K160573 | FirstSense Breast Exam | First Sense Medical, LLC | 2016.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150457 | AlfaSight 9000 Thermographic System | Alfa Thermodiagnostics, Inc. | 2015.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113259 | NOTOUCH BREASTSCAN | Ue Lifesciences, Inc. | 2012.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K101641 | AG THERMOGRAPHIC CAMERA, MODEL ATIR-M301 | Ag Digital Technology Corp. | 2011.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K073581 | ICI P AND S SERIES IR CAMERAS | Texas Infrared | 2008.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063047 | MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM | Medhot Thermal Imaging, Inc. | 2006.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K050239 | EMD THERMOGRAPHY SYSTEM | Em Diagnostics, Inc. | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K033967 | TELETHERMOGRAPHIC CAMERA, SERIES A, E, S AND P | Flir Systems | 2004.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032350 | INFRARED SCIENCES BREASTSCAN IR SYSTEM | Infrared Sciences Corp. | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032471 | TYTRON C-500IR CLINICAL INFRARED IMAGING SYSTEM | Titronics Research & Development Co. | 2003.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030165 | THERMATREK IRIS-IV INFRARED IMAGING SYSTEM | Thermatrek | 2003.04.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。