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System, Telethermographic (Sole Diagnostic Screen)（LHP）
遠隔サーモグラフィシステム（単独診断用スクリーニング） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHP |
|---|---|
| デバイス名 | System, Telethermographic (Sole Diagnostic Screen) 遠隔サーモグラフィシステム（単独診断用スクリーニング） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2980 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は生体の体表面温度分布を遠隔的に測定・画像化し、単独の診断用スクリーニング手段として用いられるテレサーモグラフィシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な安全性・有効性の科学的根拠の提出を求める市販前承認（PMA）の対象となっています。 米国市場での動向 本製品分野については、510(k)およびPMAの承認・届出実績、回収の報告は確認されていません。不具合報告については累計約6件で、そのすべてが傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・位置ずれ）が挙げられており、直近5年では約2件、最新の報告は2025年3月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2980 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 気脳造影用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 胸部集団検診用X線診断装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 乳房用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。