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Prosthesis, Elbow, Semi-Constrained, Cemented（JDB）
半制動型骨セメント固定人工肘関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2025.04.30
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分類情報
| Product Code | JDB |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Elbow, Semi-Constrained, Cemented 半制動型骨セメント固定人工肘関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等な機器（先行機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約30件、申請企業数は12社で、直近5年の届出は約1件、最新の判定は2022年10月となっています。不具合報告は累計約700件で、死亡6件、傷害が約630件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約60件です。主な問題としてはOsseointegration Problem（骨結合の問題）、Unstable（不安定）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計26件で、クラスIIが約20件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.17 億円/年 | +3.2% | 13.32 万円/個 | 16.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工肘関節尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節橈骨コンポーネントクラスⅢ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 7.49 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工関節セットクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1651-2025 JDB | クラス II | 2025.03.03 | Tornier, Inc | A specific lot of Latitude Humeral Trial Stems has the incorrect direct part marking. " Laser Marked: 9030103, Humeral Stem Trial 150mm Large / Right, Yellow color indicator (incorrect) " Device Actually: 9030092, Humeral Stem Trial 150mm Medium / Left, Red color indicator (correct) | 対応中 |
| Z-0744-2025 JDB | クラス II | 2024.10.02 | Limacorporate S.p.A | Due to a potential difference in mechanical behavior between the implanted device and tool(s) used during revision surgery. | 対応中 |
| Z-2710-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2709-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2708-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2707-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2706-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2705-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2704-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2703-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2702-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2701-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2700-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2699-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2698-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2697-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2696-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2695-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2694-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2693-2018 JDB | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222807 | TEMA Elbow system - Line extension | Lima Corporate S.P.A. | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193247 | LATITUDE EV Total Elbow Arthroplasty | Tornier, Inc. | 2020.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182461 | LATITUDE EV Total Elbow Arthroplasty | Tornier, Inc. | 2018.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171010 | Latitude EV Total Elbow Arthroplasty | Tornier, Inc. | 2017.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K102180 | RHEAD RADIAL HEAD EXTENDED STEMS | Small Bone Innovations, Inc. | 2010.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100562 | LATITUDE ELBOW PROSTHESIS | Tornier, Inc. | 2010.06.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K070787 | LATITUDE ELBOW PROTHESIS | Tornier | 2007.08.24 | 特別（Special） | |
| 8 | K070236 | SBI LATERAL RADIO CAPITELLUM | Small Bone Innovations, Inc. | 2007.02.21 | 特別（Special） | |
| 9 | K060438 | RHS | Tornier | 2006.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060038 | SBI RADIO-CAPITELLAR IMPLANT | Small Bone Innovations, Inc. | 2006.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050848 | TORNIER ELBOW PROSTHESIS | Tornier | 2005.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K031218 | MODIFICATION TO TORNIER TOTAL ELBOW PROSTHESIS | Tornier | 2003.05.16 | 特別（Special） | |
| 13 | K011567 | TORNIER TOTAL ELBOW PROSTHESIS | Tornier | 2001.06.19 | 特別（Special） | |
| 14 | K983141 | CAPITELLO-CONDYLAR TOTAL ELBOW PROSTHESIS | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1998.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K972691 | ABC TOTAL ELBOW PROTHESIS | Biomet, Inc. | 1997.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K960087 | SORIBIE RESURFACING TOTAL ELBOW SYSTEM (PROPOSED NAME) | Wrightmedicaltechnologyinc | 1996.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K955099 | SORBIE TOTAL ELBOW SYSTEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 1996.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K880188 | SOUTER STRATHCLYDE TOTAL ELBOW SYSTEM | Howmedica Corp. | 1988.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873660 | ROPER-TUKE ELBOW | Orthopedic Systems, Inc. | 1988.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K823473 | POROCOAT MARK IV ELBOW | Depuy, Inc. | 1983.01.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。