'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered（JEA）
整形外科用アクセサリー付き手術台（交流電源式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
41 件
直近 2025.04.02
10 件
0 件
632 件
分類情報
| Product Code | JEA |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 整形外科用アクセサリー付き手術台（交流電源式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、整形外科手術時に患者の体位保持や患肢の牽引・固定などを行うための付属器具を備えた、交流電源で駆動する手術台です。米国ではクラスIに分類される一般医療機器であり、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累積届出件数は約10件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出はありません。回収は累計約40件で、大半がクラスII（約40件）、クラスIIIは1件、直近5年では約10件が確認され、最新の回収は2025年2月に開始されています。不具合報告は累計約630件で、Malfunction（不具合）が中心（約380件）ですが、死亡3件、傷害約180件も報告されています。主な問題としてUse of Device Problem（デバイス使用の問題）、Unintended Movement（意図しない動作）、Unexpected Shutdown（予期しない停止）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FQO | Table, Operating-Room, Ac-Powered 手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 35 | — | 2,406 | 73 件 |
| 2 | GDC | Table, Operating-Room, Electrical 電動手術台 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 1,600 | 27 件 |
| 3 | LGX | Table, Examination, Medical, Powered 電動式医療用診察台 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 80 | 15 件 |
| 4 | GBB | Chair, Surgical, Ac-Powered 外科用電動椅子 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 90 | 1 件 |
| 5 | FWW | Table, Operating-Room, Pneumatic 手術台（空気式） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 25 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 整形外科用手術台クラスⅠ | 44 | 22 | 4.62 億円/年 | -2.1% | 2.82 万円/個 | 0.4% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 103.1 億円/年 | -11.3% | 138.97 万円/個 | 90.6% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用リーマクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 41 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1419-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1418-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1417-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1412-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1411-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1410-2025 JEA | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-0218-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0217-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0216-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0215-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0214-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0213-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0212-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-0211-2025 JEA | クラス II | 2024.09.19 | Baxter Healthcare Corporation | The firm received customer reports stating that the batteries and their connectors experienced electrical short-circuits and/or emitted smoke. | 対応中 |
| Z-1149-2021 JEA | クラス II | 2021.01.21 | Steris Corporation | On January 7, 2021, STERIS identified that the glued bond between the beam and the leg spar assembly may begin to separate over time. This could result in unexpected movement of the affected leg spar if the separation occurred during a patient procedure. | 終了 |
| Z-0091-2021 JEA | クラス II | 2019.10.14 | Mizuho OSI | Due to the potential for fluid ingress into the Arm which could affect the device's electrical system and lead to a failure of the locking mechanism | 終了 |
| Z-0391-2017 JEA | クラス II | 2016.10.25 | Trumpf Medical Systems, Inc. | Trumpf has identified six incidents of pinched cables. | 終了 |
| Z-0043-2017 JEA | クラス II | 2016.07.10 | Trumpf Medical Systems, Inc. | Three complaints describing TruSystem tables unexpectedly descending approximately 20 centimeters. | 終了 |
| Z-0042-2017 JEA | クラス II | 2016.07.10 | Trumpf Medical Systems, Inc. | Three complaints describing TruSystem tables unexpectedly descending approximately 20 centimeters. | 終了 |
| Z-0041-2017 JEA | クラス II | 2016.07.10 | Trumpf Medical Systems, Inc. | Three complaints describing TruSystem tables unexpectedly descending approximately 20 centimeters. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953071 | STRYKER COMMAND2 OFFICE CONSOLE | Stryker Instruments | 1995.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K924094 | MEND APC | Mend Technologies, Inc. | 1993.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910736 | JACKSON MULTIPURPOSE OPERATING TABLE | Orthopedic Systems, Inc. | 1991.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911522 | ARTHROBOT(TM) WRIST HOLDER ACCESSORY | Andronic Devices, Ltd. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900290 | SKYTRON MODEL 1100 AND MODEL 142 | Skytron, Div. the Kmw Group, Inc. | 1990.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K894789 | DMI 250 SERIES POWER SURGERY TABLE | M.D. Intl., Inc. | 1989.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881060 | OSI RIZZOLI TRAUMA TABLE (ELECTRIC VERSION) | Orthopedic Systems, Inc. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874762 | ARTHROTRACT UPPER LIMB TRACTION ACCESSORY | Andronic Devices, Ltd. | 1987.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873080 | ARTHROBOT 101 UPPER LIMB TRACTION ACCESSORY | Andronic Devices, Ltd. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873079 | ARTHROBOT 100 UPPER LIMB POSITIONER | Andronic Devices, Ltd. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。