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Table, Operating-Room, Pneumatic（FWW）
手術台（空気式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FWW |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Operating-Room, Pneumatic 手術台（空気式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は空気圧を利用して昇降や姿勢調整を行う手術台です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品については、累計約6件の510(k)届出が6社から提出されていますが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約25件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害の報告も約3件含まれています。主な問題としては、意図しない動作（Unintended Movement）、機器の使用に関する問題（Use of Device Problem）、位置決めの問題（Positioning Problem）が挙げられています。回収については、これまでに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FQO | Table, Operating-Room, Ac-Powered 手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 35 | — | 2,417 | 72 件 |
| 2 | GDC | Table, Operating-Room, Electrical 電動手術台 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 1,612 | 27 件 |
| 3 | LGX | Table, Examination, Medical, Powered 電動式医療用診察台 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 80 | 15 件 |
| 4 | JEA | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 整形外科用アクセサリー付き手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 10 | — | 635 | 41 件 |
| 5 | GBB | Chair, Surgical, Ac-Powered 外科用電動椅子 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 90 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | エア式骨手術器械クラスⅠ | 46 | 22 | 1.99 億円/年 | +13.8% | 15.53 万円/個 | 50.4% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 手術台システムクラスⅠ | 16 | 6 | 17.54 億円/年 | -28.2% | 113.83 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 手術台及び治療台 | カラム手術台システムクラスⅠ | 8 | 4 | 15.14 億円/年 | -9.2% | 568.99 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953961 | OSTEONICS INSIGHT KNEE POSITIONING & ALIGNMENT SYSTEM | Osteonics Corp. | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935356 | CAPTAIN'S CHAIR ACCESSORY TO AMSCO SURGICAL TABLES | Amsco American Sterilizer Co. | 1994.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K931876 | FISK ARM SUPPORT | Vvortex International Corp. | 1993.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924713 | UNIVERSAL SURGICAL INSTRUMENT HOLDER | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1993.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863161 | TABLE, OPERATING ROOM, HYDRAULIC | Kamiya Tsusan Kaisha, Ltd. | 1986.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853479 | SKYTRON ELITE 300 SURGERY TABLE | Skytron, Div. the Kmw Group, Inc. | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。