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Table, Examination, Medical, Powered（LGX）
電動式医療用診察台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2024.01.24
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分類情報
| Product Code | LGX |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Examination, Medical, Powered 電動式医療用診察台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除される製品として扱われています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計14件、参入企業数は11社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1995年2月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約80件で、死亡は0件、傷害10件、不具合（Malfunction）42件、その他28件という内訳で、直近5年間の報告は1件、主な問題としてUnstable（不安定）が挙げられています。回収は累計15件で大半がクラスII（13件）であり、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では4件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FQO | Table, Operating-Room, Ac-Powered 手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 35 | — | 2,417 | 72 件 |
| 2 | GDC | Table, Operating-Room, Electrical 電動手術台 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 1,612 | 27 件 |
| 3 | JEA | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 整形外科用アクセサリー付き手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 10 | — | 635 | 41 件 |
| 4 | GBB | Chair, Surgical, Ac-Powered 外科用電動椅子 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 90 | 1 件 |
| 5 | FWW | Table, Operating-Room, Pneumatic 手術台（空気式） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 25 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 汎用診療・処置台クラスⅠ | 65 | 30 | 7.89 億円/年 | +7.3% | 105.17 万円/個 | 91.9% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 婦人科用診療・処置台クラスⅠ | 17 | 5 | 1.83 億円/年 | 0.0% | 137.45 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 手術台及び治療台 | 歯科用非電動診査・治療椅子クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0730-2024 LGX | クラス II | 2023.12.05 | Oakworks Inc | Backrest platform stress fracture - the table is not operational in an inclined position | 対応中 |
| Z-0729-2024 LGX | クラス II | 2023.12.05 | Oakworks Inc | Backrest platform stress fracture - the table is not operational in an inclined position | 対応中 |
| Z-0728-2024 LGX | クラス II | 2023.12.05 | Oakworks Inc | Backrest platform stress fracture - the table is not operational in an inclined position | 対応中 |
| Z-0727-2024 LGX | クラス II | 2023.12.05 | Oakworks Inc | Backrest platform stress fracture - the table is not operational in an inclined position | 対応中 |
| Z-2349-2021 LGX | クラス II | 2021.06.29 | Oakworks Inc | Weld failure- the bracket attaches the tabletop tilting actuator to the tabletop frame. If the bracket weld fails, the tabletop tilting action is non-functional | 終了 |
| Z-1734-2019 LGX | クラス II | 2019.05.06 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | User may suffer an electric shock when coming in contact with the exposed electronic components | 終了 |
| Z-2531-2018 LGX | クラス II | 2018.03.29 | Brewer Company, LLC | One lot, the wire harness was over-crimped on some of the connectors that go to the two vertical side switches on the exam table. | 終了 |
| Z-0353-2020 LGX | クラス II | 2016.09.02 | Heritage Medical Products, Inc. | Potential for bed to drop suddenly at the head while a patient is laying on it. | 終了 |
| Z-2211-2014 LGX | クラス II | 2014.07.10 | Medical Positioning Inc | Excessive weight on the table will cause tables with the affected component to drop into the Trendelenburg position more rapidly than normal. The product was manufactured with a component that can cause the device to malfunction. | 終了 |
| Z-2210-2014 LGX | クラス II | 2014.07.10 | Medical Positioning Inc | Excessive weight on the table will cause tables with the affected component to drop into the Trendelenburg position more rapidly than normal. The product was manufactured with a component that can cause the device to malfunction. | 終了 |
| Z-2209-2014 LGX | クラス II | 2014.07.10 | Medical Positioning Inc | Excessive weight on the table will cause tables with the affected component to drop into the Trendelenburg position more rapidly than normal. The product was manufactured with a component that can cause the device to malfunction. | 終了 |
| Z-2208-2014 LGX | クラス II | 2014.07.10 | Medical Positioning Inc | Excessive weight on the table will cause tables with the affected component to drop into the Trendelenburg position more rapidly than normal. The product was manufactured with a component that can cause the device to malfunction. | 終了 |
| Z-1622-2013 LGX | クラス II | 2013.04.26 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | MAQUET has identified a potential issue with the extension device handle (part number 1433.62A1) and will make enhancements to the YUNO table (part number 1433.01F0). Identification of the Extension device issue: By fully actuating the lever of the extension device handle, the operator's skin can enter a gap between the handle lever and a recess in the handle bar. When the lever is released, | 終了 |
| Z-1211-2012 LGX | － | － | － | － | － |
| Z-1210-2012 LGX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945163 | ECHOCARDIOGRAPHY | Tri W-G, Inc. | 1995.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K894144 | POWER EXAMINATION TABLE MODEL # 405 | Midmark Corp. | 1989.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894134 | POWER EXAMINATION TABLE MODEL # 411 | Midmark Corp. | 1989.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883680 | MEDALIST EXAMINATION TABLE | Hamilton Industries, Inc. | 1988.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882010 | POWER EXAMINATION TABLE | Enochs Mfg., Inc. | 1988.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864072 | ADEC 1005-C CHAIR | Cherne Industries, Inc. | 1986.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860519 | RELIANCE MODEL 200 PODIATRY CHAIR | F. & F. Koenigkramer | 1986.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K845023 | STORZ PLASTIC SURGERY & EXAMINATION LOUNGE 7000 | Storz Instrument Co. | 1985.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830294 | MEDICAL EXAM TABLE | Coe Laboratories, Inc. | 1984.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832768 | S & W SW52E W/POWER BACK LIFT | S & W Enterprises, Inc. | 1983.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820823 | MULTIPLE, MODEL #17 | Midmark Corp. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811623 | SMR PARAGON CHAIR TABLE | Smr | 1981.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K811190 | THREE MODELS OF TABLES, STOOLS, & LIGHTS | Midmark Corp. | 1981.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810900 | CASTLE PROCEDURE AND RITTER EXAM. TABLES | Sybron Corp. | 1981.04.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。