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Chair, Surgical, Ac-Powered（GBB）
外科用電動椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.01.28
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90 件
分類情報
| Product Code | GBB |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Surgical, Ac-Powered 外科用電動椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は外科処置時に患者や術者が使用する交流電源駆動式の椅子です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約8件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1996年12月です。不具合報告は累計約90件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と最も多く、死亡が1件、傷害が約20件、その他が約10件となっており、主な問題として電磁的両立性の問題（Electromagnetic Compatibility Problem）、手技・手順の誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機械的な問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2014年11月に開始されています。PMAに関する実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FQO | Table, Operating-Room, Ac-Powered 手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 35 | — | 2,406 | 73 件 |
| 2 | GDC | Table, Operating-Room, Electrical 電動手術台 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 1,600 | 27 件 |
| 3 | LGX | Table, Examination, Medical, Powered 電動式医療用診察台 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 80 | 15 件 |
| 4 | JEA | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 整形外科用アクセサリー付き手術台（交流電源式） | I | 一般・形成外科 | 10 | — | 632 | 41 件 |
| 5 | FWW | Table, Operating-Room, Pneumatic 手術台（空気式） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 25 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,465 円/個 | 0.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0996-2015 GBB | クラス II | 2014.11.14 | TransMotion Medical Inc | The firm is finding that the stretcher chair controllers are moving the chairs involuntarily. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964102 | TENET TIBIAL FRACTURE SUPPORT | Tenet Medical Engineering | 1996.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K893598 | HYDRAULIC FOOT OPERATED STOOL | Arthro-Medic, Inc. | 1989.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831385 | LITHOTOMY CHAIR #415 | Midmark Corp. | 1983.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831325 | NUTROMAT | Medlog GmbH Marketing Services | 1983.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K822264 | NAGASHIMA SN OPERATOR'S CHAIR | Kelleher Corp. | 1982.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822251 | EXAMINATION & TREATMENT CHAIRS | Kelleher Corp. | 1982.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822013 | NAGASHIMA SN AUTOMATIC TREATMENT CHAIR | Kelleher Corp. | 1982.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820636 | STORZ #6500 POWER EXAMINATION CHAIR | Storz Instrument Co. | 1982.03.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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