Table, Operating-Room, Ac-Powered(FQO)

手術台(交流電源式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

72 件

直近 2025.09.03

510(k)

35 件

PMA

0 件

不具合報告

2,417 件

分類情報

Product Code FQO
デバイス名 Table, Operating-Room, Ac-Powered

手術台(交流電源式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4960
審査区分 届出免除(510(k) Exempt)
医療専門分野 一般・形成外科
定義 -
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、手術時に患者を支持するために用いられる、交流電源により駆動される電動式の手術台です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出(510(k))が免除される機器として規制されています。これは、安全性および有効性を確保するための一般的な管理要件のみが適用される、リスクの低い医療機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件あり、参入企業は約20社、直近5年の届出は2件で、最新の判定は2024年6月です。不具合報告は累計約2,400件で、Malfunction(不具合)が約1,500件と大半を占める一方、死亡16件、傷害約300件も報告されており、主な問題としてUnintended Movement、Use of Device Problem、Positioning Failureが挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが約50件を占め、クラスI・クラスIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収は約20件で、最新の回収開始は2025年7月です。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code(5 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GDC

Table, Operating-Room, Electrical

電動手術台

I一般・形成外科18—1,61227 件
2LGX

Table, Examination, Medical, Powered

電動式医療用診察台

I一般・形成外科14—8015 件
3JEA

Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered

整形外科用アクセサリー付き手術台(交流電源式)

I一般・形成外科10—63541 件
4GBB

Chair, Surgical, Ac-Powered

外科用電動椅子

I一般・形成外科8—901 件
5FWW

Table, Operating-Room, Pneumatic

手術台(空気式)

I一般・形成外科6—25—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1手術台及び治療台汎用電動式手術台クラスⅠ11418105.2 億円/年-8.3% 144.41 万円/個92.7%
2手術台及び治療台電池式移動型手術室用テーブルトップカラムクラスⅠ——————
3手術台及び治療台手術台アクセサリークラスⅠ5158045.81 億円/年-15.0% 2.17 万円/個35.0%
4手術台及び治療台加速装置用電動式患者台クラスⅠ13812.69 億円/年-52.2% 3,212.99 万円/個0.0%
5手術台及び治療台加速装置用非電動式患者台クラスⅠ21————

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: MAQUET GMBHIHB OPERATIONS B.V.Getinge Usa Sales Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2420-2025 FQOクラス II2025.07.14MAQUET GMBH

Under certain conditions, such as the simultaneous use of the operating table with other medical devices, including high-frequency (HF) surgical equipment, interference may occur that could prevent the device from performing as intended. If the issue occurs, the operating table is unresponsive to command from both the universal remote control and override panel.

対応中
Z-1663-2025 FQOクラス II2025.03.27IHB OPERATIONS B.V.

The mounting hardware that is supplied with the 4FXS-60 monitor bracket does not provide adequate thread engagement to support the weight of the frame and monitor. This could lead to a failure of the mounting hardware and subsequent separation of the frame from the mounting column.

対応中
Z-0463-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0462-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0461-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0460-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0459-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0458-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0457-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-0456-2025 FQOクラス II2024.10.03Getinge Usa Sales Inc

Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay

対応中
Z-2273-2024 FQOクラス II2024.05.29Getinge Usa Sales Inc

The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure.

対応中
Z-2272-2024 FQOクラス II2024.05.29Getinge Usa Sales Inc

The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure.

対応中
Z-2271-2024 FQOクラス II2024.05.29Getinge Usa Sales Inc

The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure.

対応中
Z-0036-2024 FQOクラス II2023.09.06Getinge Usa Sales Inc

Under certain conditions, an issue might prevent the device from performing as intended. A specific sequence of commands on the control unit activates the traction drive and triggers an unintended driving (autodrive) of max. 7 sec. may result in the following reasonably foreseeable injury or damage to the health of patients and/or users

対応中
Z-0452-2024 FQOクラス II2023.07.19IHB OPERATIONS B.V.

Weakened connection point on the adjustable suspension arm, potentially causing damage or a break.

対応中
Z-0239-2023 FQOクラス II2022.10.14Getinge Usa Sales Inc

The back rest may unintentionally drop suddenly, resulting in adverse health consequences if a patient were to fall on the floor head first and at a steep angle.

対応中
Z-1309-2022 FQOクラス II2022.06.02Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Under certain circumstances, the mounting screws may loosen or pull out from the attachment point on the Ergon 3 boom when the GCX Channel Mounting Accessory was used with the VST clamp as a monitor mount on the boom.

対応中
Z-1861-2021 FQOクラス II2021.05.11Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Failure of the FS32 Monitor Brackets from the mounting block could potentially loosen over time and eventually detach from the baseplate, result in the display interface dismounting from its attachment point, causing injury to patients or staff

対応中
Z-1296-2021 FQOクラス II2021.02.11Getinge Group Logistics America, LLC

There is a potential for hydraulic leakage at the inclination function to occur resulting in an unintended Trendelenburg or anti-Trendelenburg movement of the table top depending on patient positioning which may lead to the patient having to be transferred to another OR table causing a delay in the procedure.

対応中
Z-1297-2021 FQOクラス II2021.01.29Stryker Communications

The manufacturer has become aware that there is a likelihood that the S-Series Equipment Management System Capacitive Touch Controls on the MFRs rotational electrical magnetic brakes may disengage when an electrocautery device is in use.

対応中

510(k)(市販前届出)

全 35 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K240598 Maestro System (REF100)Moon Surgical2024.06.03通常(Traditional) PDF
2K221410 Maestro PlatformMoon Surgical2022.12.02通常(Traditional) PDF
3K090136 STERIS CMAX XLT SURGICAL TABLESTERIS Corporation2009.03.20通常(Traditional) PDF
4K972810 OPT80 THE TRANSPORTABLE (OPT80)O.P.T. USA, Inc.1997.08.26通常(Traditional) PDF
5K971988 ALLEN, ULTRA AND SMART SOCKETSAllen Medical Systems, Inc.1997.07.11通常(Traditional)-
6K971307 AMSCO SURGICAL TABLESTERIS Corporation1997.06.27通常(Traditional)-
7K963506 TENET RADIOLUCENT HAND TABLETenet Medical Engineering1997.01.09通常(Traditional)-
8K961886 DRAGER GEMINA WALL-MOUNTED WORKPLACEAlm Surgical Equipment, Inc.1996.07.30通常(Traditional) PDF
9K961742 DRAGER DVE 8080/81/82 WITH DVE 4002 OR DVE 4001 SERIES SYSTEMAlm Surgical Equipment, Inc.1996.07.26通常(Traditional) PDF
10K955750 TELETOMBerchtold Holding GmbH1996.02.08通常(Traditional)-
11K953980 KREUZER CEILING MOUNTED SUPPORT SYSTEMS, KLINOPORTKreuzer Corp.1995.11.16通常(Traditional) PDF
12K951854 LEONARD ARM - SUPPORT ARM - ENDOSCOPIC ACCESSORYLeonard Medical, Inc.1995.06.21通常(Traditional) PDF
13K950192 SKYTRON SKYBOOM SERIESSkytron, Div. the Kmw Group, Inc.1995.04.03通常(Traditional)-
14K926463 RITTERMODEL 75 EVOLUTION UNIV POW EXAM TABLE/ACCESMidmark Corp.1994.10.21通常(Traditional)-
15K942486 IMAGE FULL POWER EXAMINATION/MINOR SURGERY TABLEMdt Corp., Inc.1994.08.10通常(Traditional) PDF
16K942043 DRAGER DVE 8000/1/2 SERIES SYST W/DVE 4002 AND 8032EAlm Surgical Equipment, Inc.1994.07.13通常(Traditional) PDF
17K941150 MDT SHAMPAINE 5100B AND 5100E SURGICAL TABLESMdt Technology For Life1994.06.10通常(Traditional) PDF
18K940068 STRYKER OPERATING ROOM TABLEStryker Medical1994.05.05通常(Traditional)-
19K936308 ENDEX ENDOSCOPIC POSITIONING SYSTEMAndronic Devices, Ltd.1994.03.31通常(Traditional) PDF
20K926525 BETASTAR 1131.02 MOBILE OPERATING TABLEStierlen-Maquet AG1993.10.12通常(Traditional) PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

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各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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