Table, Operating-Room, Ac-Powered(FQO)
手術台(交流電源式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
72 件
直近 2025.09.03
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分類情報
| Product Code | FQO |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Operating-Room, Ac-Powered 手術台(交流電源式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4960 |
| 審査区分 | 届出免除(510(k) Exempt) |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、手術時に患者を支持するために用いられる、交流電源により駆動される電動式の手術台です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出(510(k))が免除される機器として規制されています。これは、安全性および有効性を確保するための一般的な管理要件のみが適用される、リスクの低い医療機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件あり、参入企業は約20社、直近5年の届出は2件で、最新の判定は2024年6月です。不具合報告は累計約2,400件で、Malfunction(不具合)が約1,500件と大半を占める一方、死亡16件、傷害約300件も報告されており、主な問題としてUnintended Movement、Use of Device Problem、Positioning Failureが挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが約50件を占め、クラスI・クラスIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収は約20件で、最新の回収開始は2025年7月です。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4960 に分類される product code(5 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GDC | Table, Operating-Room, Electrical 電動手術台 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 1,612 | 27 件 |
| 2 | LGX | Table, Examination, Medical, Powered 電動式医療用診察台 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 80 | 15 件 |
| 3 | JEA | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 整形外科用アクセサリー付き手術台(交流電源式) | I | 一般・形成外科 | 10 | — | 635 | 41 件 |
| 4 | GBB | Chair, Surgical, Ac-Powered 外科用電動椅子 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 90 | 1 件 |
| 5 | FWW | Table, Operating-Room, Pneumatic 手術台(空気式) | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 25 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 電池式移動型手術室用テーブルトップカラムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 4 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 12.69 億円/年 | -52.2% | 3,212.99 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 72 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2420-2025 FQO | クラス II | 2025.07.14 | MAQUET GMBH | Under certain conditions, such as the simultaneous use of the operating table with other medical devices, including high-frequency (HF) surgical equipment, interference may occur that could prevent the device from performing as intended. If the issue occurs, the operating table is unresponsive to command from both the universal remote control and override panel. | 対応中 |
| Z-1663-2025 FQO | クラス II | 2025.03.27 | IHB OPERATIONS B.V. | The mounting hardware that is supplied with the 4FXS-60 monitor bracket does not provide adequate thread engagement to support the weight of the frame and monitor. This could lead to a failure of the mounting hardware and subsequent separation of the frame from the mounting column. | 対応中 |
| Z-0463-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0462-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0461-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0460-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0459-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0458-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0457-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-0456-2025 FQO | クラス II | 2024.10.03 | Getinge Usa Sales Inc | Error code "50037" occurs on the IR-Hand Control when a MEERA-table is controlled, and the table stops the movement. This error may occur sporadically when the MEERA-table is controlled via an IR-Hand Control and may result in procedural delay | 対応中 |
| Z-2273-2024 FQO | クラス II | 2024.05.29 | Getinge Usa Sales Inc | The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure. | 対応中 |
| Z-2272-2024 FQO | クラス II | 2024.05.29 | Getinge Usa Sales Inc | The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure. | 対応中 |
| Z-2271-2024 FQO | クラス II | 2024.05.29 | Getinge Usa Sales Inc | The recall is prompted by a defective charger unit (0970.2873) for models 1133.22B4, 1133.22B5, and 1133.22F5 of the ALPHAMAXX mobile operating table. This issue poses a risk of inadequate charging and operational failure. | 対応中 |
| Z-0036-2024 FQO | クラス II | 2023.09.06 | Getinge Usa Sales Inc | Under certain conditions, an issue might prevent the device from performing as intended. A specific sequence of commands on the control unit activates the traction drive and triggers an unintended driving (autodrive) of max. 7 sec. may result in the following reasonably foreseeable injury or damage to the health of patients and/or users | 対応中 |
| Z-0452-2024 FQO | クラス II | 2023.07.19 | IHB OPERATIONS B.V. | Weakened connection point on the adjustable suspension arm, potentially causing damage or a break. | 対応中 |
| Z-0239-2023 FQO | クラス II | 2022.10.14 | Getinge Usa Sales Inc | The back rest may unintentionally drop suddenly, resulting in adverse health consequences if a patient were to fall on the floor head first and at a steep angle. | 対応中 |
| Z-1309-2022 FQO | クラス II | 2022.06.02 | Skytron, Div. The KMW Group, Inc | Under certain circumstances, the mounting screws may loosen or pull out from the attachment point on the Ergon 3 boom when the GCX Channel Mounting Accessory was used with the VST clamp as a monitor mount on the boom. | 対応中 |
| Z-1861-2021 FQO | クラス II | 2021.05.11 | Skytron, Div. The KMW Group, Inc | Failure of the FS32 Monitor Brackets from the mounting block could potentially loosen over time and eventually detach from the baseplate, result in the display interface dismounting from its attachment point, causing injury to patients or staff | 対応中 |
| Z-1296-2021 FQO | クラス II | 2021.02.11 | Getinge Group Logistics America, LLC | There is a potential for hydraulic leakage at the inclination function to occur resulting in an unintended Trendelenburg or anti-Trendelenburg movement of the table top depending on patient positioning which may lead to the patient having to be transferred to another OR table causing a delay in the procedure. | 対応中 |
| Z-1297-2021 FQO | クラス II | 2021.01.29 | Stryker Communications | The manufacturer has become aware that there is a likelihood that the S-Series Equipment Management System Capacitive Touch Controls on the MFRs rotational electrical magnetic brakes may disengage when an electrocautery device is in use. | 対応中 |
510(k)(市販前届出)
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240598 | Maestro System (REF100) | Moon Surgical | 2024.06.03 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K221410 | Maestro Platform | Moon Surgical | 2022.12.02 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K090136 | STERIS CMAX XLT SURGICAL TABLE | STERIS Corporation | 2009.03.20 | 通常(Traditional) | |
| 4 | K972810 | OPT80 THE TRANSPORTABLE (OPT80) | O.P.T. USA, Inc. | 1997.08.26 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K971988 | ALLEN, ULTRA AND SMART SOCKETS | Allen Medical Systems, Inc. | 1997.07.11 | 通常(Traditional) | - |
| 6 | K971307 | AMSCO SURGICAL TABLE | STERIS Corporation | 1997.06.27 | 通常(Traditional) | - |
| 7 | K963506 | TENET RADIOLUCENT HAND TABLE | Tenet Medical Engineering | 1997.01.09 | 通常(Traditional) | - |
| 8 | K961886 | DRAGER GEMINA WALL-MOUNTED WORKPLACE | Alm Surgical Equipment, Inc. | 1996.07.30 | 通常(Traditional) | |
| 9 | K961742 | DRAGER DVE 8080/81/82 WITH DVE 4002 OR DVE 4001 SERIES SYSTEM | Alm Surgical Equipment, Inc. | 1996.07.26 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K955750 | TELETOM | Berchtold Holding GmbH | 1996.02.08 | 通常(Traditional) | - |
| 11 | K953980 | KREUZER CEILING MOUNTED SUPPORT SYSTEMS, KLINOPORT | Kreuzer Corp. | 1995.11.16 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K951854 | LEONARD ARM - SUPPORT ARM - ENDOSCOPIC ACCESSORY | Leonard Medical, Inc. | 1995.06.21 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K950192 | SKYTRON SKYBOOM SERIES | Skytron, Div. the Kmw Group, Inc. | 1995.04.03 | 通常(Traditional) | - |
| 14 | K926463 | RITTERMODEL 75 EVOLUTION UNIV POW EXAM TABLE/ACCES | Midmark Corp. | 1994.10.21 | 通常(Traditional) | - |
| 15 | K942486 | IMAGE FULL POWER EXAMINATION/MINOR SURGERY TABLE | Mdt Corp., Inc. | 1994.08.10 | 通常(Traditional) | |
| 16 | K942043 | DRAGER DVE 8000/1/2 SERIES SYST W/DVE 4002 AND 8032E | Alm Surgical Equipment, Inc. | 1994.07.13 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K941150 | MDT SHAMPAINE 5100B AND 5100E SURGICAL TABLES | Mdt Technology For Life | 1994.06.10 | 通常(Traditional) | |
| 18 | K940068 | STRYKER OPERATING ROOM TABLE | Stryker Medical | 1994.05.05 | 通常(Traditional) | - |
| 19 | K936308 | ENDEX ENDOSCOPIC POSITIONING SYSTEM | Andronic Devices, Ltd. | 1994.03.31 | 通常(Traditional) | |
| 20 | K926525 | BETASTAR 1131.02 MOBILE OPERATING TABLE | Stierlen-Maquet AG | 1993.10.12 | 通常(Traditional) |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。