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Scissors, Medical, Disposable（JOK）
ディスポーザブル医療用はさみ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.12
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分類情報
| Product Code | JOK |
|---|---|
| デバイス名 | Scissors, Medical, Disposable ディスポーザブル医療用はさみ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は使い捨てで使用される医療用のはさみです。米国ではクラスIに分類される一般医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業は7社となっていますが、直近5年間の届出は0件で、最新の判定は1986年です。不具合報告（MDR）は累計11件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、主な問題として「切れ味不足（Dull）」および「刃先の鈍化（Blunt）」が挙げられています。傷害は2件報告されていますが、死亡は確認されていません。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用はさみ | はさみクラスⅠ | 487 | 131 | 11.85 億円/年 | -10.2% | 5,490 円/個 | 44.9% |
| 2 | 医療用はさみ | 単回使用はさみクラスⅡ | 6 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 580 円/個 | 33.3% |
| 3 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
| 4 | 医療用はさみ | 眼科用せん刀クラスⅠ | 213 | 42 | 1.82 億円/年 | +0.2% | 5,691 円/個 | 11.5% |
| 5 | 医療用はさみ | 単回使用眼科用せん刀クラスⅡ | 19 | 11 | 1.25 億円/年 | -34.0% | 3.38 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2024-2024 JOK | クラス II | 2024.04.30 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is the potential of the tip protector to fall off 4.5" sterile, curved, Iris Scissors | 対応中 |
| Z-1449-2024 JOK | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-2595-2023 JOK | クラス II | 2023.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | 4.5" Iris Scissors, Sterile, Curved (DYNJ04049) are being recalled due to the potential of the tip protector to fall off. The sharp tip of the scissors could compromise the sterile barrier system by puncturing large and/or small holes that may not be visible to the user. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K855131 | SUTURE REMOVAL KIT | Dynarex Corp. | 1986.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K843075 | UTILITY SCISSORS DISPOSABLE ITEMS | Greene International Corp. | 1984.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812555 | DISPOSABLE SUTURE REMOVAL SCISSORS | Medcare Products | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770595 | SUTURE REMOVAL SET | Abco Dealers, Inc. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770481 | SHEAR, PLASTIC HANDLE UTILITY S-475-7 | Acme United Corp. | 1977.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K770163 | SUTURE CUTTER | Concept, Inc. | 1977.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K761192 | DRESSING CHANGE KIT | Superior Plastic Products Corp. | 1977.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。