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Generator, Pulse, Pacemaker, External Programmable (For Electrophysiological Studies Only)（JOQ）
体外式プログラム可能ペースメーカパルス発生器（電気生理学的検査専用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JOQ |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, Pulse, Pacemaker, External Programmable (For Electrophysiological Studies Only) 体外式プログラム可能ペースメーカパルス発生器（電気生理学的検査専用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、電気生理学的検査の際に一時的に用いられる体外式のペースメーカパルス発生器であり、心臓の刺激パラメータを外部から調整（プログラム）できる機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計約20件、参入企業12社、PMAは本承認1件と一部変更5件が確認されていますが、直近5年間の510(k)件数は0件です。不具合報告は累計約150件で、内訳は不具合（Malfunction）が約70件と中心を占め、死亡2件、傷害約50件、その他約30件となっており、主な問題として通信・伝送の問題、ペーシングの問題、デバイス不良（Communication or Transmission Problem / Pacing Problem / Defective Device）が挙げられています。回収は累計3件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの件数も0件で、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | ペースメーカプログラマクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 診断用心臓電気刺激装置クラスⅡ | 2 | 3 | 0.32 億円/年 | 0.0% | 264.15 万円/個 | 43.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K173439 | Bloom2 Programmable Electrophysiology Stimulator | Fischer Medical | 2018.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K092913 | EP-4TM CARDIAC STIMULATOR, MODELS: EP-04-02, EP-04-04 | Ep Medsystems | 2009.10.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K072200 | STIMLAB | Micropace Pty, Ltd. | 2007.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K070743 | Z6 STIMULATOR | St Cardio Technologies, LLC | 2007.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K041442 | EP-4 CLINICAL STIMUTATOR | Ep Medsystems | 2004.09.14 | 特別（Special） | － |
| 6 | K040207 | EP-4 CLINICAL STIMULATOR | Ep Medsystems | 2004.02.27 | 特別（Special） | － |
| 7 | K011826 | EPS320 CARDIAC STIMULATOR | Micropace Pty, Ltd. | 2002.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K991293 | EPSTIM ELECTROPHYSIOLOGY STIMULATOR CONTROL PROGRAM, BLOOM DTU-215 ELECTROPHYSIOLOGY PROGRAMMABLE STIMULATOR | Fischer Medical Technologies, Inc. | 2000.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K963579 | PACE-1A CARDIAC STIMULATOR | Radionics, Inc. | 1996.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K935590 | EP MEDICAL, INC. EP-3 CLINICAL STIMULATOR | Ep Medical, Inc. | 1994.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K900553 | CONSTANT CURRENT STIMULATOR MODEL 022101 | Ep Technologies, Inc. | 1990.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K893094 | HB 1000, BRUGADA ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM | Heartware Intl. Corp. | 1989.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861368 | MEDTRONIC MODEL 5328 PROGRAMMABLE STIMULATOR | Medtronic Vascular | 1986.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K852746 | EXTERNAL PACEMAKER TELECTRONICS TE200 | Seamed Corp. | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844815 | CORDIS ELECTROPHYSIOLOGY STIMULATOR | Cordis Corp. | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K851091 | MEDTRONIC MODEL 5328 PROGRAM-STIMULATOR | Medtronic Vascular | 1985.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K843718 | PROGRAMMABLE STIMULATOR 5326 | Medtronic Vascular | 1984.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833421 | PROGRAMMABLE STIMULATOR 2352 | Medtronic Vascular | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920032/S005 | MICRO-PACE DUAL-CHAMBER, DDD, TEMPORARY CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 2000.02.02 |
| P920032/S004 | MODEL 4553 DUAL CHAM. DDD TEMP.CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 1998.02.27 |
| P920032/S003 | MODEL 4553 DUAL CHAM. DDD TEMP.CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 1996.07.19 |
| P920032/S002 | MICRO-PACE MODEL 4553 DUAL CHAMBER DDD TEMPORARY CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 1996.04.26 |
| P920032/S001 | MODEL 4553 DUAL CHAM. DDD TEMP.CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 1995.08.28 |
| P920032 | MODEL 4553 DUAL CHAM. DDD TEMP.CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 1994.03.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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