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Analyzer, Heparin, Automated（JOX）
自動ヘパリン分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JOX |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Heparin, Automated 自動ヘパリン分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血液中のヘパリン濃度を自動的に測定するための分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。これは、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が許可される規制区分であり、クラスIIIに比べて相対的にリスクが低いと判断される医療機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)は累計15件で、参入企業は8社、直近5年の届出は確認されていませんが、最新の判定は2011年6月となっています。不具合報告は累計約200件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は1件、傷害は約6件報告されています。主な問題としては、Electrical /Electronic Property Problem（電気的・電子的特性の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘパリン分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ | 56 | 13 | 858.2 億円/年 | +36.0% | 714.65 万円/個 | 99.8% |
| 3 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 血液凝固分析装置クラスⅠ | 70 | 15 | 117.5 億円/年 | +42.8% | 437.1 万円/個 | 97.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111339 | HEMOSTASIS MANAGMENT SYSTEM PLUS (HMS-PLUS) | Medtronic, Inc. | 2011.06.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K102953 | HEPARIN DOSE RESPONSE CARTRIDGE | Medtronic, Inc. | 2010.11.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K101271 | HEMOSTASIS MANAGEMENT SYSTEM PLUS (HMS PLUS ), MODEL 305 XX | Medtronic, Inc. | 2010.10.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K051040 | HEPARIN DOSE RESPONSE CONTROLS, MODEL 306-20 POR | Medtronic Perfusion Systems | 2005.05.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K043080 | HEPARIN DOSE RESPONSE CONTROLS, MODEL 306-20 POR | Medtronic Vascular | 2004.12.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K042070 | HEPARIN DOSE RESPONSE CARTRIDGE, MODEL 304-20 | Medtronic Vascular | 2004.10.01 | 特別（Special） | |
| 7 | K993519 | RAPIDPOINT ACCENT, MODEL 2000, RAPIDPOINT COAG HEPARIN TITRATION TEST, RAPIDPOINT COAG PROTAMINE RESPONSE TEST | Cardiovascular Diagnostics, Inc. | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K922031 | HMS PURPLE AND BLACK HEPARIN CARTRIDGES & CONTROL | Medtronic Hemotec, Inc. | 1992.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911240 | HEPCON HMS WITH BODY SURFACE AREA CALCULATION | Hemotech, Inc. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K894317 | HEMOTEC HEPCON HMS COAGULATION SYSTEM & ACCESS. | Hemotec, Inc. | 1989.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K854377 | HEMOTEC CV WHOLE BLOOD COAGULATION CONTROLS | Hemotec, Inc. | 1985.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841021 | HEMOTEC, HEPCON/SYS B-10 HEPARIN/PROTAM | Hemotec, Inc. | 1984.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830665 | HEPCOL SYSTEM B-10 & B-10-P | Hemotec, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813011 | HEPAQUANT | Streck Laboratories, Inc. | 1982.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K800161 | HEPCON/SYSTEM RC-10 | Hemotec, Inc. | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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