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Spoon, Ear（JZE）
耳用スプーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JZE |
|---|---|
| デバイス名 | Spoon, Ear 耳用スプーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は耳鼻咽喉科領域で用いられる、耳垢の除去などを目的としたスプーン状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、有効性及び安全性を確保するための規制が最小限で足りると判断された機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計1件で、1社が申請しており、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年1月です。不具合報告は累計3件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、傷害が2件、その他が1件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2013年10月です。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRC | Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具 | I | 耳鼻咽喉科 | 65 | — | 561 | 5 件 |
| 2 | KAE | Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子 | I | 耳鼻咽喉科 | 14 | — | 82 | 1 件 |
| 3 | KAI | Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー | I | 耳鼻咽喉科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | JYG | Curette, Ear 耳キュレット | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 27 | 1 件 |
| 5 | JYO | Knife, Ear 耳科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | JYJ | Gauge, Measuring 測定用ゲージ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 7 | JYL | Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 8 | — |
| 8 | JZF | Tube, Ear Suction 耳吸引管 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 41 | — |
| 9 | KAD | Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 21 | 1 件 |
| 10 | KAL | Retractor, Ent 耳鼻科用鈎 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | 1 件 |
| 11 | KTG | Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | — |
| 12 | JYM | Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用匙 | 単回使用スプーン型鋭ひ及び鈍ひクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用匙 | スプーン型鋭ひ及び鈍ひクラスⅠ | 163 | 87 | 0.76 億円/年 | +183.0% | 2,881 円/個 | 8.5% |
| 3 | 医療用匙 | 水晶体手術用スプーンクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884483 | CRUCIOMETER | Orthopedic Systems, Inc. | 1989.01.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。