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Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System（KDI）
高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
216 件
直近 2026.07.15
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43,751 件
分類情報
| Product Code | KDI |
|---|---|
| デバイス名 | Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、血液透析の際に用いられる高透過性膜を備えたダイアライザであり、透析液を密閉するシステムを備えているものと備えていないものの両方を含みます。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 876.5860の規定に基づき、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。これは、クラスIIIの機器に要求される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査経路であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は約350件で、直近5年間では約40件の届出があり、参入企業数は約80社です。不具合報告は累計約43,000件、直近5年間では約12,400件となっており、不具合(Malfunction)が最も多い一方、死亡2,578件、傷害約12,200件も報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak、Break、Thermal Decomposition of Deviceが挙げられています。回収は累計約220件で、クラスIIが約150件と最も多く、クラスI(最重篤)も17件含まれており、直近5年間では約60件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5860 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSF | Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 再使用型高透過性血液透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 8 | — | 1,219 | — |
| 2 | FII | System, Dialysate Delivery, Sealed 密閉型透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3,198 | 2 件 |
| 3 | ONW | Hemodialysis System For Home Use 家庭用血液透析システム | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 137 | 4 件 |
| 4 | NII | Disinfectant, Dialysate Delivery System 透析液供給システム用消毒剤 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | ODN | Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System 限外濾過制御式夜間透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 216 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2702-2026 KDI | クラス II | 2026.05.11 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Potential for Online Port Errors due to connection issues when connecting the SafeLine of the 5008X CAREset to the substitution fluid port of the 5008X CAREsystem. | 対応中 |
| Z-1230-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1229-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1228-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1227-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1226-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1225-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-1224-2026 KDI | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-0912-2026 KDI | クラス II | 2025.10.27 | Nipro Medical Corporation | Screw may loosen or fallout of Hemodialysis system | 対応中 |
| Z-0936-2026 KDI | クラス II | 2025.10.25 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Several software anomalies with the potential to impact patient treatment, of which one includes the possibility to result in treatment stop if certain conditions are fulfilled. | 対応中 |
| Z-2439-2025 KDI | クラス II | 2025.07.28 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | Thermax System may be unable to detect the presence of a bag on the Thermax Blood Warmer Unit leading to difficulty setting up therapy, or PrisMax System alarm T2284: Thermax Disposable Not Inserted | 対応中 |
| Z-2438-2025 KDI | クラス II | 2025.07.28 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | Unexpected PrisMax System alarm T0830: Blood Leak Detected, when no blood leak is present, or difficulty normalizing the Blood Leak Detector (BLD) leading to PrisMax System alarms T1313: BLD Normalize Failed, T0853: Normalization Failed, or T1205: BLD Self-Test Failure | 対応中 |
| Z-2437-2025 KDI | クラス II | 2025.07.28 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | Low deaeration chamber level at post priming tests may lead to PrisMax System alarm T2309: Air Detected in Prime resulting in multiple additional priming cycles | 対応中 |
| Z-1992-2025 KDI | クラス II | 2025.04.29 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Potential of blood leak occurring between the lower port of the venous chamber and the tubing include: hemodiafiltration (HDF), hemodialysis (HD), hemofiltration (HF), and isolated ultrafiltration. | 対応中 |
| Z-0831-2025 KDI | クラス I（最重篤） | 2024.12.11 | Nuwellis Inc | The AquaFlexFlow UF 500 Plus extracorporeal blood circuit used with the Aquadex SmartFlow and FlexFlow Systems may indicate "Ultrafiltrate Weight Mismatch" or Excessive Weight Mismatch Alarms while in use. If not addressed, this failure could result in excess fluid removal from a patient leading to Acute Volume Depletion. This failure is especially serious when the Aquadex System is being used on pediatric patients. | 完了 |
| Z-0801-2025 KDI | クラス II | 2024.12.05 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Potential for internal blood leaks due to cracked polyurethane | 対応中 |
| Z-0327-2025 KDI | クラス I（最重篤） | 2024.10.16 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter is aware of several recalls by other manufacturers related to the potential risk of exposure to non-dioxin-like (NDL) polychlorinated biphenyl acids (PCBAs) and NDL polychlorinated biphenyls (PCBs) when using certain peritoneal dialysis and hemodialysis devices. | 対応中 |
| Z-3124-2024 KDI | クラス II | 2024.08.08 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Machines equipped with BPM3 Blood Pressure Modules (Blood pressure monitor TM-2917B with firmware version S005) will not record Blood Pressure measurements and does not alarm if the cuff tubing is kinked close to the cuff. | 対応中 |
| Z-0019-2025 KDI | クラス II | 2024.08.01 | Outset Medical, Inc. | Blood leak sensor, a component of hemodialysis device, may show decreased sensitivity, at the lowest level, specified as 0.35 mL/min blood leak rate, which could delay triggering the ALARM_DIALYZER_BLOOD_LEAK alarm, if blood loss, less-than 300ml, occurs, the patient may experience hypotension, fatigue, cramps, dizziness, headaches, nausea, and shortness of breath. | 対応中 |
| Z-2347-2024 KDI | クラス II | 2024.06.03 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | An increased number of complaints were reported on the Blood Pump Rotor (P/N - F40015481 REV A) after a period of use by clinics noting loose/dislodged guide sheaves. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 345 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261267 | Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252377 | NxStage System One with NxView | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260533 | ELISIO-H | Nipro Medical Corporation | 2026.03.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K252459 | multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253412 | Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) | Outset Medical, Inc. | 2026.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253518 | FX CorAL 40; FX CorAL 50 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.12.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K243920 | Purema H Hemoconcentrator - Pediatric | Medica USA, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250508 | AK 98 Dialysis Machine (955607) | Vantive US Healthcare, LLC | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243237 | 2008T HD SYS. CDX BLUESTAR (191124); 2008T HD SYS. CDX W/bibag BLUESTAR (191126); 2008T HD SYS. W/O CDX BLUESTAR (191128); 2008T HD SYS. W/O CDX W/bibag BLUESTAR (191130) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243505 | 5008X Hemodialysis System | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242155 | DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) | NIKKISO CO., LTD. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243264 | DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) | Sorin Group Italia S.R.L. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242053 | FX CorAL 40 (F00009214); FX CorAL 50 (F00009215) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243874 | FX CorAL 60 (F00012969); FX CorAL 80 (F00012970); FX CorAL 100 (F00012971); FX CorAL 120 (F00012972); FX CorAL 600 (F00012973); FX CorAL 800 (F00012974); FX CorAL 1000 (F00012975) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233798 | Moda-flx Hemodialysis System and Cartridge | Diality, Inc. | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233557 | HemoCare Hemodialysis System | Deka Research and Development | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240394 | multiFlux 1000 (F00012408) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2024.05.31 | 特別（Special） | |
| 18 | K232776 | Tablo® Hemodialysis System; TabloCart with Prefiltration Drawer | Outset Medical, Inc. | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232803 | NxStage System One with Cartridge Express (CAR-170-E and CAR-172-E) | Nxstage Medical, Inc. | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232171 | Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) | Tecnoideal America | 2024.02.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。