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Disinfectant, Dialysate Delivery System（NII）
透析液供給システム用消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NII |
|---|---|
| デバイス名 | Disinfectant, Dialysate Delivery System 透析液供給システム用消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Disinfectant intended for reprocessing dialysate delivery systems. 透析液供給システムの再処理を目的とした消毒剤である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてIncomplete or Missing Packaging（包装の不完全・欠落）が挙げられています。回収についてはこれまでの実績が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5860 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDI | Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 345 | — | 43,540 | 216 件 |
| 2 | MSF | Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 再使用型高透過性血液透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 8 | — | 1,219 | — |
| 3 | FII | System, Dialysate Delivery, Sealed 密閉型透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3,198 | 2 件 |
| 4 | ONW | Hemodialysis System For Home Use 家庭用血液透析システム | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 137 | 4 件 |
| 5 | ODN | Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System 限外濾過制御式夜間透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 消毒剤注入用具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 多人数用透析液供給装置クラスⅢ | 12 | 4 | 13.63 億円/年 | -18.0% | 395.7 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 酸素治療送入システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 硬性内視鏡用洗浄消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。