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Hemodialysis System For Home Use（ONW）
家庭用血液透析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.11.20
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分類情報
| Product Code | ONW |
|---|---|
| デバイス名 | Hemodialysis System For Home Use 家庭用血液透析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To treat and provide hemodialysis therapy at home for chronic renal failure patients. 慢性腎不全患者に対して家庭で血液透析療法を実施し、治療するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを持つ医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出は4件で、参入企業数は3社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計約140件で、内訳は不具合（Malfunction）が約90件と中心を占める一方、死亡25件、傷害約20件も報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Mechanical Problem（機械的問題）、Obstruction of Flow（流路閉塞）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、最新の回収開始は2013年8月で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5860 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDI | Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 345 | — | 43,751 | 216 件 |
| 2 | MSF | Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 再使用型高透過性血液透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 8 | — | 1,219 | — |
| 3 | FII | System, Dialysate Delivery, Sealed 密閉型透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3,198 | 2 件 |
| 4 | NII | Disinfectant, Dialysate Delivery System 透析液供給システム用消毒剤 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | ODN | Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System 限外濾過制御式夜間透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析用監視装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 透析用血液ラインクランプユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 血液透析濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 透析用血液循環ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0186-2014 ONW | クラス II | 2013.08.29 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Updated Instructions for Use: Bloodline connections not tightened per instructions in the operator's manual may disconnect and lead to blood loss | 終了 |
| Z-0185-2014 ONW | クラス II | 2013.08.29 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Updated Instructions for Use: Bloodline connections not tightened per instructions in the operator's manual may disconnect and lead to blood loss | 終了 |
| Z-0184-2014 ONW | クラス II | 2013.08.29 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Updated Instructions for Use: Bloodline connections not tightened per instructions in the operator's manual may disconnect and lead to blood loss | 終了 |
| Z-3083-2011 ONW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242269 | SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) | Quanta Dialysis Technologies, Ltd. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K124035 | 2008K@HOME HEMODIALYSIS MACHINE | Fresenius Medical Care North America | 2013.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121421 | FRESENIUS 2008K HOME HEMODIALYSIS MACHINE WITH WIRELESS WETNESS DETECTOR (WETALERT) | Fresenius Medical Care North America, Design Cente | 2013.01.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K070049 | FRESENIUS 2008K @HOME WITH WIRELESS WETNESS DETECTOR | Fresenius Medical Care North America | 2011.02.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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