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Hemodialyzer, Re-Use, High Flux（MSF）
再使用型高透過性血液透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSF |
|---|---|
| デバイス名 | Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 再使用型高透過性血液透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出を通じて既存の同等性能を持つ機器との実質的同等性を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市場投入が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累計8件の届出があり、申請企業は5社確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年5月です。不具合報告（MDR）は累計約1,200件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡が3件、傷害が約20件含まれています。直近5年間の報告件数は1件で、最新の報告は2023年8月となっています。回収（リコール）に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5860 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDI | Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 345 | — | 43,751 | 216 件 |
| 2 | FII | System, Dialysate Delivery, Sealed 密閉型透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3,198 | 2 件 |
| 3 | ONW | Hemodialysis System For Home Use 家庭用血液透析システム | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 137 | 4 件 |
| 4 | NII | Disinfectant, Dialysate Delivery System 透析液供給システム用消毒剤 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | ODN | Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System 限外濾過制御式夜間透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な透析用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023615 | GAMBRO POLYFLUX 6 LR, 8 LR AND 10 LR | Gambro Renal Products | 2003.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K994390 | GAMBRO POLYFLUX 17R, CAPILLARY DIALYZER/ FILTER | Gambro Healthcare | 2000.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970681 | ALTRA NOVA 200 HEMODIALYZER | Althin Medical AB an Affiliate of Baxter Intl | 1998.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970679 | ALTRA FLUX 200 HEMODIALYZER | Althin Medical AB an Affiliate of Baxter Intl | 1998.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K970662 | CA CELLULOSE ACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER (CA-170/CA-210) | Baxter Healthcare Corp | 1998.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970653 | CAHP HIGH PERFORMANCE CELLULOSE DIACETATE (CAPILLARY, HOLLOW FIBER) | Baxter Healthcare Corp | 1998.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K970663 | CT CELLULOSER TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER (CT-110G/CT-190G) | Baxter Healthcare Corp | 1998.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970648 | PRIMUS HOLLOW FIBER DIALYZER (MODELS 1000,1000S,1350,1350S,2000,2000S) | Renal Systems, Inc. | 1998.01.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。