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Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System（ODN）
限外濾過制御式夜間透析液供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODN |
|---|---|
| デバイス名 | Ultrafiltration-Controlled Nocturnal Dialysate Delivery System 限外濾過制御式夜間透析液供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Hemodialysis performed with a high permeability hemodialyzer and an ultrafiltration-controlled system. Nocturnal hemodialysis for patients with end-stage renal disease (chronic dialysis) or acute renal failure (acute dialysis) performed with a high permeability hemodialyzer and an ultrafiltration-controlled system. 高透過性血液透析器と限外濾過制御システムを用いて行う血液透析。末期腎不全患者（慢性透析）または急性腎不全患者（急性透析）に対し、高透過性血液透析器と限外濾過制御システムを用いて行う夜間血液透析。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)による審査区分は、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な安全性・有効性の審査とは異なる、比較的簡便な審査経路です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5860 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDI | Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 高透過性ダイアライザ（密閉式透析液システムの有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 345 | — | 43,751 | 216 件 |
| 2 | MSF | Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 再使用型高透過性血液透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 8 | — | 1,219 | — |
| 3 | FII | System, Dialysate Delivery, Sealed 密閉型透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3,198 | 2 件 |
| 4 | ONW | Hemodialysis System For Home Use 家庭用血液透析システム | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 137 | 4 件 |
| 5 | NII | Disinfectant, Dialysate Delivery System 透析液供給システム用消毒剤 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 多人数用透析液供給装置クラスⅢ | 12 | 4 | 13.58 億円/年 | -15.9% | 395.51 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液透析濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 透析用監視装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 透析用血液循環ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 多用途透析装置クラスⅢ | 31 | 4 | 209.2 億円/年 | +15.5% | 134.24 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。