'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Positioner, Tooth, Preformed（KMY）
既製歯科矯正用ポジショナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
12 件
0 件
1,679 件
分類情報
| Product Code | KMY |
|---|---|
| デバイス名 | Positioner, Tooth, Preformed 既製歯科矯正用ポジショナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5525 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。クラスIは一般に人体に対するリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年4月です。不具合報告は累計約1,700件、直近5年間で約1,600件と報告が継続しており、最新の報告は2026年7月です。報告の大半は傷害（Injury）が占め、死亡報告はありません。主な問題としては、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）、鋭利な端部（Sharp Edges）、装置が拒絶反応を誘発するとされる事象（Device Appears to Trigger Rejection）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5525 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYT | Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 既製型歯科矯正保隙装置 | I | 歯科 | 4 | — | 69 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルポジショナクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ | 12 | 5 | 0.75 億円/年 | +9.4% | 2,235 円/個 | 89.2% |
| 3 | 歯冠材料 | 歯科用被覆冠成形品クラスⅡ | 6 | 4 | 0.48 億円/年 | +15.1% | 229 円/g | 72.5% |
| 4 | 医療用拡張器 | 歯間分離器クラスⅠ | 3 | 4 | 0.07 億円/年 | +69.2% | 2,115 円/個 | 89.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用位置測定器具クラスⅠ | 39 | 19 | 0.13 億円/年 | +77.4% | 8,173 円/個 | 57.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K931615 | NITE-GUIDE | ORTHO-TAIN, Inc. | 1995.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942667 | DENT-O-CRYL ORTHODONTIC ACRYLIC | Dentauraum, Inc. | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924351 | GLENROE ELASTIBITE STIMULATOR | Glenroe Technologies | 1994.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K925064 | RELAX-O-GUARD | Aquatemp Service Co., Inc. | 1993.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K924975 | THE ORTHOTRAINER | Myofunctional Research Corp. Pty. , Ltd. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924974 | THE TMJ APPLIANCE | Myofunctional Research Corp. Pty. , Ltd. | 1993.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904128 | PERFORMED TEMPLATE W/FRAGRANCE FOR TOOTH POSTIONER | American Orthodontics | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K891328 | PREFORMED TEMPLATE FOR TOOTH POSITIONER | American Orthodontics | 1989.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833455 | REMOLDABLE CRANIOMANDIBULAR APPLIANCE | Jeffrey H. Attlin | 1984.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831793 | AQUALIZER MOUTHPIECE | Martin D. Lerman | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821458 | DYNAMIC FUNTIONAL POSITIONER | Dynamic Functional Positioner, Inc. | 1982.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780619 | PREFORMED TOOTH POSITIONER | Tp Laboratories, Inc. | 1978.06.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。