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Manometer, Blood-Pressure, Venous（KRK）
静脈血圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.25
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分類情報
| Product Code | KRK |
|---|---|
| デバイス名 | Manometer, Blood-Pressure, Venous 静脈血圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類でクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。これは、クラスIIIに区分される機器に比べて相対的にリスクが低いとされる一方、性能規格等の基準に適合し、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出が累計約9件あり、参入企業数は約8社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、傷害と不具合がそれぞれ約7件とほぼ同数を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては破損（Break）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件含まれ、最新の回収は2017年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1140 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 中心・末梢静脈血圧モニタクラスⅡ | 3 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 単回使用静脈ライン用マノメータクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 単回使用静脈ライン用マノメータセットクラスⅡ | 4 | 4 | 0.13 億円/年 | +16.3% | 958 円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950607 | UST-5268P-5 TRANSDUCER | Aloka Co., Ltd. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K904674 | CENTRAL VENOUS PRESSURE MANOMETER | Medex, Inc. | 1990.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K884386 | ADMINISTRATION/MANOMETER SET W/3 WAY STOPCOCK | Ethitek Pharmaceuticals Co. | 1989.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K875322 | MODIFIED SCHNEIDER-SHILEY PRESSURE MANOMETER | Schneider-Shilley (Usa) | 1988.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861605 | SCHNEIDER-SHILEY PRESSURE MANOMETER | Shiley, Inc. | 1986.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830910 | MANOMETER SET C.V.P. #S 298/299 | Exco, Inc. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K813498 | MEDIFIX | Burron Medical Products, Inc. | 1982.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K813195 | MEDIFIX GRADUATED SCALE | Burron Medical Products, Inc. | 1981.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790668 | VENOUS PRESSURE MONITOR, MF 35 LF | Deco Medical, Inc. | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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