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Non-Invasive Central Venous Manometer（PFA）
非侵襲的中心静脈圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFA |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Invasive Central Venous Manometer 非侵襲的中心静脈圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Measures the central venous blood pressure (CVP) non-invasively at the superior vena cava (right heart) based on near infrared spectroscopy (NIRS) technology. 近赤外分光法（NIRS）技術に基づき、上大静脈（右心）における中心静脈血圧（CVP）を非侵襲的に測定する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（先行機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません（最新の判定は2015年8月）。不具合報告（MDR）は累計約110件で、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約60件を占め、死亡の報告はありません。主な問題としては、Loss of or Failure to Bond（結合不良・接合不能）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・変形）、Premature Separation（早期分離）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1140 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 単回使用静脈ライン用マノメータクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 単回使用静脈ライン用マノメータセットクラスⅡ | 4 | 4 | 0.13 億円/年 | +16.3% | 958 円/個 | 100.0% |
| 3 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 中心・末梢静脈血圧モニタクラスⅡ | 3 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系動脈用カテーテルクラスⅡ | 6 | 5 | 5.98 億円/年 | +11.7% | 1,767 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。