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Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer（KRO）
制動型大腿骨脛骨人工膝関節（骨セメント固定式、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
121 件
直近 2026.07.08
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9,405 件
分類情報
| Product Code | KRO |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 制動型大腿骨脛骨人工膝関節（骨セメント固定式、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに上市が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約90件、直近5年では約10件、参入企業数は約40社となっています。不具合報告（MDR）は累計約9,300件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告は47件となっています。主な問題としては、骨折（Fracture）、インプラントの緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、オッセオインテグレーションの喪失（Loss of Osseointegration）が挙げられています。回収についてはクラスIIが約100件確認されており、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 121 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2617-2026 KRO | クラス II | 2026.05.19 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-2616-2026 KRO | クラス II | 2026.05.19 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1993-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1992-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1991-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1990-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1989-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1988-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1987-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1986-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1985-2026 KRO | クラス II | 2026.04.03 | DEPUY (IRELAND) | The external sterile packaging was found adhered to the internal sterile packaging, potentially compromising sterility. | 対応中 |
| Z-1523-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1522-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1521-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1520-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1519-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1518-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1517-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1516-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
| Z-1515-2026 KRO | クラス II | 2026.01.12 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The potential for an implant with a plateau screw where the bushing could detach from the screw shaft due to a longitudinal fracture. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261898 | Triathlon® Knee System; Triathlon® Hinge Knee System; Scorpio® Total Knee System | Howmedica Osteonics Corp. dba Stryker Orthopaedics | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252898 | Triathlon® Tritanium® Asymmetric Patella; Triathlon® Tritanium® Symmetric Patella; Triathlon® Symmetric Patella; Triathlon® Asymmetric Patella; Scorpio® Universal Dome Patella; Triathlon® Hinge Bumper | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252303 | Stem Extension Line (USTAR II System) | United Orthopedic Corporation | 2025.08.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K251665 | Triathlon® Hinge Knee System | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242871 | ATTUNE Revision Hinge Knee | Depuy Ireland UC | 2024.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240043 | EVOLUTION® Hinge Knee System;GUARDIAN limb Salvage System;DCW Modular Distal Femoral System;REPIPHYSIS Limb Salvage System;EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Total Knee System; EVOLUTION® MP Adaptive CS Insert; EVOLUTION® MP Adaptive PS Tibial Insert; EVOLUTION® MP CS/CR Porous Femur/EVOLUTION® Adaptive CS and PS Inserts; EVOLUTION® Revision CCK System; ADVANCE® Double High Insert; ADVANCE® A-CLASS® Tibial Insert; ADVANCE® Knee System; ADVANCE® Ultra-Congruent Tibial Inse | Microport Orthopedics, Inc. | 2024.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233980 | ATTUNE Total Knee System, ATTUNE Cementless Knee System, LPS Limb Preservation System, Sigma High Performance (HP) Partial Knee System | Depuy Ireland UC | 2024.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230563 | EVOLUTION® Hinge Knee System | Microport Orthopedics, Inc. | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230416 | Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® | Stryker | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223069 | Modular Rotating Hinge Knee Systems and Compatible Components | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2023.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223528 | Triathlon® Hinge Knee System | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2023.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220628 | LINK Endo-Model EVO Knee System | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2022.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211677 | ELEOS Limb Salvage System | Onkos Surgical | 2021.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211768 | LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2021.06.30 | 特別（Special） | |
| 15 | K210010 | GMK Revision & Hinge Extension - TiNbN Coating | Medacta International S.A. | 2021.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192798 | Zimmer Segmental System | Zimmer, Inc. | 2020.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K190181 | Instruments for LINK MEGASYSTEM-C Family | LinkBio Corp. | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K191779 | Attune Revision LPS Inserts | Depuy(Ireland) | 2019.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190100 | USTAR II System | United Orthopedic Corporation | 2019.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172347 | GMK Hinge, GMK Revision | Medacta International S.A. | 2017.11.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。