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Prosthesis, Knee, Patello/Femoral, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer（KRR）
膝蓋骨大腿骨半制動人工膝関節（骨セメント固定、金属/ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2023.02.08
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分類情報
| Product Code | KRR |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patello/Femoral, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 膝蓋骨大腿骨半制動人工膝関節（骨セメント固定、金属/ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、20社が参入しており、直近5年間では約2件の判定が行われています。不具合報告は累計約240件で、その大半が傷害（約200件）であり、不具合（Malfunction）は約40件、死亡報告は0件です。主な問題としては、患者・機器接触の問題（Patient Device Interaction Problem）、骨結合に関連しない人工物の緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、破損（Fracture）が挙げられています。回収は累計9件でいずれもクラスII、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 5 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1047-2023 KRR | クラス II | 2022.12.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The recall is due to observed intra-operative screw failure. When pre-drilled with ¿1.3mm drill bit for ¿2.0mm screws and ¿1.6mm drill bit for ¿2.4mm we have observed screw failure due to excessive torque. | 対応中 |
| Z-1046-2023 KRR | クラス II | 2022.12.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The recall is due to observed intra-operative screw failure. When pre-drilled with ¿1.3mm drill bit for ¿2.0mm screws and ¿1.6mm drill bit for ¿2.4mm we have observed screw failure due to excessive torque. | 対応中 |
| Z-1045-2023 KRR | クラス II | 2022.12.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The recall is due to observed intra-operative screw failure. When pre-drilled with ¿1.3mm drill bit for ¿2.0mm screws and ¿1.6mm drill bit for ¿2.4mm we have observed screw failure due to excessive torque. | 対応中 |
| Z-1053-2018 KRR | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1052-2018 KRR | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1318-2016 KRR | クラス II | 2016.03.09 | Biomet, Inc. | Inadequate design control. | 終了 |
| Z-0837-2016 KRR | クラス II | 2016.01.11 | Zimmer Biomet, Inc. | LDPE bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface. | 終了 |
| Z-2545-2014 KRR | クラス II | 2014.07.30 | Zimmer, Inc. | Internal review found that five (5) PFJ implant forgings were identified as have forged laps during receiving inspection process for raw material. These five forgings were not segregated and were subsequently issued to final manufacturing under Part 00-5926-014-01; lot 62455332. A forged lap is a defect that forms when metal folds over itself during forging. | 終了 |
| Z-0077-2014 KRR | クラス II | 2013.08.30 | Zimmer, Inc. | The low density polyethylene (LDPE) bag used to package implants adheres to the highly polished surface of the devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231253 | Overture Orthopaedics Patellofemoral System | Overture Resurfacing, Inc. | 2023.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221048 | Episealer Patellofemoral System | Episurf Medical, Inc. | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211303 | Avon Patello-femoral Joint Prosthesis | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2021.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200122 | MOTO PFJ System | Medacta International S.A. | 2020.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181280 | Patello-Femoral Wave (Kahuna) Arthroplasty System | Arthrosurface, Inc. | 2018.06.14 | 特別（Special） | |
| 6 | K160461 | Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System | Arthrex, Inc. | 2016.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K143543 | Prelude PF Patellae | Biomet, Inc. | 2015.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123907 | PRELUDE PF FEMORAL COMPONENTS (MIM COCRMO), PRELUDE PF FEMORAL COMPONENTS (CAST COCRMO), PRELUDE PF PATELLA COMPONENTS, | Biomet Manufacturing Corp | 2013.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111970 | KNEETEC PFJ&HLS KNEETEC PATELLAR COMPONENT | Tornier | 2012.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082088 | MAKO SURGICAL CORP. PATELLOFEMORAL KNEE IMPLANT SYSTEM II | Mako Surgical Corp. | 2008.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080029 | MAKO SURGICAL CORP. PATELLOFEMORAL KNEE IMPLANT SYSTEM | Mako Surgical Corp. | 2008.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K073120 | ACCIN PATELLOFEMORAL SYSTEM | Accelerated Innovation, LLC | 2008.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071413 | HEMICAP PATELLO-FEMORAL RESURFACING SYSTEM | Arthrosurface, Inc. | 2007.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070695 | ZIMMER PATELLOFEMORAL JOINT PROSTHESIS | Zimmer, Inc. | 2007.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060127 | HEMICAP PATELLO-FEMORAL RESURFACING PROSTHESIS | Arthrosurface, Inc. | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K050473 | RBK PATELLA FEMORAL KNEE | Global Orthopaedic Technology, USA, Inc. | 2005.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K051948 | AVON PATELLO-FEMORAL JOINT PROSTHESIS | Howmedica Osteonics Corp. | 2005.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K051086 | SMITH & NEPHEW PATELLO-FEMORAL IMPLANT | Smith & Nephew, Inc. | 2005.05.31 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K041160 | AVON EXTRA-SMALL PATELLO-FEMORAL REPLACEMENT | Howmedica Osteonics Corp. | 2004.05.27 | 特別（Special） | |
| 20 | K013982 | KINEMATCH PATELLO-FEMORAL RESURFACING IMPALANT | Kinamed, Inc. | 2002.05.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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