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Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented（KWY）
人工股関節部分置換用大腿骨ステム（金属/ポリマー、セメント固定式又は非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
88 件
直近 2025.11.12
99 件
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16,291 件
分類情報
| Product Code | KWY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented 人工股関節部分置換用大腿骨ステム（金属/ポリマー、セメント固定式又は非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)による市販前届出が累計約100件行われており、参入企業数は約60社です。不具合報告は累計約16,300件で、死亡が43件、大半が傷害の報告であり、Malfunction（不具合）の報告は約1,200件となっています。主な問題としては、Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Fracture（破損）、Difficult to Insert（挿入困難）が挙げられています。回収は累計約90件で、クラスIIが約40件、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 3 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 88 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0432-2026 KWY | クラス II | 2025.09.23 | Total Joint Orthopedics, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-0150-2026 KWY | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-0326-2025 KWY | クラス II | 2024.10.15 | Smith & Nephew, Inc. | The Bipolar assembly contains an oversized Retainer Ring. | 対応中 |
| Z-2236-2024 KWY | クラス II | 2024.04.26 | Exactech, Inc. | The AcuMatch L-Series 22mm Inner Diameter Bipolar Hip Liner lots were packaged without the specified ethylene vinyl alcohol (EVOH) layer. Between 2004 and August 2021, our packaging process utilized two different types of packaging materials: 1) Low Density Polyethylene (LDPE), Nylon, and EVOH, or 2) LDPE and Nylon without EVOH. | 対応中 |
| Z-1670-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1656-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1655-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1654-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1653-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1652-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1651-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1650-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1649-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1648-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1647-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1646-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1645-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1644-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1643-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
| Z-1642-2020 KWY | クラス II | 2020.02.26 | Biomet, Inc. | Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253357 | b-ONE® Bipolar Head | B-One Ortho, Corp. | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243634 | Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231526 | CORAIL Cemented Femoral Stem | Depuy Ireland UC | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223441 | SpaceFlex Acetabular Cup | G21, S.R.L. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221794 | Vario-Cup System | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2022.07.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K220492 | COPAL exchange G hip spacer | Heraeus Medical GmbH | 2022.03.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K200709 | Kyocera Bipolar Hip System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2020.04.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K192236 | Fitmore Hip Stem | Zimmer GmbH | 2019.11.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K191016 | COPAL exchange G Hip and Knee Spacers | Heraeus Medical GmbH | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191297 | iNSitu Bipolar Hip System | Theken Companies, LLC | 2019.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K191569 | Implantcast ic-Bipolar Head System | Implantcast GmbH | 2019.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K183114 | Corin BiPolar-i | Corin U.S.A. Limited | 2019.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173455 | SurgTech Bipolar Head System | Surgtech, Inc. | 2018.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180130 | ELEOS Bipolar Acetabular System | Onkos Surgical, Inc. | 2018.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K163081 | 40-42mm BiPolar Head and 22mm Femoral Head | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2018.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K170072 | Fitmore® Hip Stem | Zimmer GmbH | 2017.02.07 | 特別（Special） | |
| 17 | K152439 | U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head | United Orthopedic Corporation | 2016.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K143113 | Klassic BiPolar System | Total Joint Orthopedics | 2015.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K132539 | RING-LOK MODULAR BIPOLAR SYSTEM | Implants International, Ltd. | 2014.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131354 | RENOVIS BIPOLAR HIP SYSTEM | Renovis Surgical Technologies, LLC | 2013.09.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。