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Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer（KWZ）
拘束型股関節人工関節（骨セメント固定・非固定、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2023.12.27
34 件
5 件
5,684 件
分類情報
| Product Code | KWZ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer 拘束型股関節人工関節（骨セメント固定・非固定、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、大腿骨側と骨盤側の両方の構成部品が拘束機構により結合され、股関節の異常な脱臼や不安定性を防止することを目的とした人工股関節です。米国では医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）の累計件数は34件で、参入企業数は15社、直近5年の届出は2件となっています。不具合報告（MDR）の累計は約5,700件で、大半が傷害報告（5,079件）であり、死亡報告は21件、不具合（Malfunction）は525件です。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Fracture（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の分離）が挙げられています。回収は累計19件で、クラスIIが11件、クラスIに該当するものは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3310 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PBI | Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer, + Additive 拘束型人工股関節システム（セメント使用・非使用、金属／ポリマー、添加材付き） | II | 整形外科 | 2 | — | 2,284 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0581-2024 KWZ | クラス II | 2023.11.21 | Exactech, Inc. | Exactech has received 3 complaints for 4 devices related to a loss of vacuum in the inner-most vacuum bag. | 対応中 |
| Z-1730-2022 KWZ | クラス II | 2022.08.11 | Exactech, Inc. | Specific GXL acetabular polyethylene liners, packaged in non-conforming bags, may adversely impact the device and contribute to accelerated wear. | 対応中 |
| Z-1725-2022 KWZ | クラス II | 2022.08.11 | Exactech, Inc. | Specific GXL acetabular polyethylene liners, packaged in non-conforming bags, may adversely impact the device and contribute to accelerated wear. | 対応中 |
| Z-1123-2019 KWZ | クラス II | 2018.09.21 | Encore Medical, Lp | Complaints regarding loose proximal body bolts or bolts that were found through x-ray as sitting above the proximal body and not properly seated. Patient risks may include: pain, dissociation, and possible revision surgery | 終了 |
| Z-1739-2015 KWZ | クラス II | 2015.05.06 | Smith & Nephew, Inc. | The R3 Constrained outer liner locking groove diameter is 0.030 inches oversized and may not allow the locking ring to engage into the R3 shell. | 終了 |
| Z-1738-2015 KWZ | クラス II | 2015.05.06 | Smith & Nephew, Inc. | The R3 Constrained outer liner locking groove diameter is 0.030 inches oversized and may not allow the locking ring to engage into the R3 shell. | 終了 |
| Z-1737-2015 KWZ | クラス II | 2015.05.06 | Smith & Nephew, Inc. | The R3 Constrained outer liner locking groove diameter is 0.030 inches oversized and may not allow the locking ring to engage into the R3 shell. | 終了 |
| Z-1736-2015 KWZ | クラス II | 2015.05.06 | Smith & Nephew, Inc. | The R3 Constrained outer liner locking groove diameter is 0.030 inches oversized and may not allow the locking ring to engage into the R3 shell. | 終了 |
| Z-1735-2015 KWZ | クラス II | 2015.05.06 | Smith & Nephew, Inc. | The R3 Constrained outer liner locking groove diameter is 0.030 inches oversized and may not allow the locking ring to engage into the R3 shell. | 終了 |
| Z-0386-2013 KWZ | クラス II | 2012.08.27 | Zimmer, Inc. | Trilogy Longevity Constrained Liner devices were packaged in incorrect cartons. The product is packaged in the incorrect carton. Product labels and patient labels are correct, matching the product inside the carton. | 終了 |
| Z-2414-2012 KWZ | クラス II | 2012.08.22 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Orthopaedics, Inc. (DePuy) is issuing a voluntary recall of four lots of the S-ROM" liner because the Carton label has an Incorrect Color Code Series Designation. We have received one complaint regarding this issue. | 終了 |
| Z-0086-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0085-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0084-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0083-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0082-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0081-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0080-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0079-2011 KWZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241461 | Mpact Constrained Liner | Medacta International S.A. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240639 | PINNACLETM Constrained Acetabular Liners | Depuy Ireland UC | 2024.04.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K162641 | Smith & Nephew, Inc. R3 Constrained Liner | Smith & Nephew, Inc. | 2017.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163497 | EXPRT Revision Hip System - EXPRT Hip Distal Stem, EXPRT Hip Standard Offset Proximal Body Implant, EXPRT Hip Lateral Offset Proximal Body Implant, EXPRT Hip Capture Bolt | Encore Medical L.P. | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161610 | EXPRT Revision Hip System | Encore Medical L.P. | 2016.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122139 | SMITH & NEPHEW R3 CONSTRAINED LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2012.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111635 | SMITH & NEPHEW RJ CONSTRAINED LINERS | Smith & Nephew, Inc. | 2011.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K101730 | LONGEVITY IT HIGHLY CROSSLINKED POLYETHYLENE CONSTRAINED LINERS | Zimmer, Inc. | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K083566 | R3 CONSTRAINED LINER, CONSTRAINED LINER | Smith & Nephew, Inc. | 2009.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072121 | TRABECULAR METAL ACETABULAR REVISION SYSTEM CEMENTED CONTRAINED LINER | Zimmer, Inc. | 2008.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071059 | DEPUY SPA POROUS COATED PROXIMAL SLEEVE | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2007.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071676 | EXACTECH NOVATION CROWN CUP CONSTRAINED LINERS AND RINGS | Exactech, Inc. | 2007.07.19 | 特別（Special） | |
| 13 | K071718 | TRILOGY LONGEVITY CONSTRAINED LINER | Zimmer, Inc. | 2007.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071117 | MODIFICATION TO PINNACLE CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2007.05.18 | 特別（Special） | |
| 15 | K063552 | SERIES II CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063550 | SYSTEM 12 CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K063445 | PCA CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061654 | TRIDENT CONSTRAINED ACETABULAR INSERT | Howmedica Osteonics Corp. | 2006.07.07 | 特別（Special） | |
| 19 | K052079 | PINNACLE CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2005.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K043058 | PINNACLE CONSTRAINED ACETABULAR LINERS | Depuy, Inc. | 2005.03.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P960054/S003 | S-ROM POLY-DAIL CONSTRAINED LINER | Depuy, A Johnson & Johnson Co. | 1999.12.22 |
| P960054/S002 | S-ROM POLY-DIAL CONSTRAINED ACETABULAR LINER | Depuy, A Johnson & Johnson Co. | 1999.12.07 |
| P960054/S004 | S-ROM POLY-DIAL CONSTRAINED LINER | Depuy, A Johnson & Johnson Co. | 1999.11.10 |
| P960054 | S-ROM POLY-DIAL CONSTRAINED LINER | Depuy, A Johnson & Johnson Co. | 1997.06.19 |
| P960047 | OSTEONICS CONSTRAINED ACETABULAR INSERT | Howmedica Osteonics Corp. | 1997.06.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。