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Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer, + Additive（PBI）
拘束型人工股関節システム（セメント使用・非使用、金属／ポリマー、添加材付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.06.25
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分類情報
| Product Code | PBI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer, + Additive 拘束型人工股関節システム（セメント使用・非使用、金属／ポリマー、添加材付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | For use as a component of a total hip prosthesis in primary and revision patients at high risk of dislocation due to a history of prior dislocation, bone loss, joint or soft tissue laxity, neuromuscular disease, or intraoperative instability, and for whom all other options to constrained acetabular components have been considered. 脱臼の既往、骨欠損、関節または軟部組織の弛緩、神経筋疾患、または術中の不安定性による脱臼高リスクを有する初回置換患者および再置換患者において、拘束型寛骨臼コンポーネントに対する他のすべての選択肢が検討された上で使用される、全人工股関節の構成部品として使用するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に区分され、既存の同等品（同種機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計約2,300件で、死亡2件、傷害約1,100件、不具合（Malfunction）約1,200件とほぼ半数ずつの内訳となっており、主な問題としてDifficult to Insert（挿入困難）、Fracture（破損）、Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2014年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3310 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWZ | Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer 拘束型股関節人工関節（骨セメント固定・非固定、金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 34 | 5 | 5,684 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネントクラスⅢ | 4 | 3 | 0.71 億円/年 | +9.3% | 8.71 万円/個 | 45.2% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1838-2014 PBI | クラス II | 2014.05.07 | Biomet, Inc. | Guide rod may fracture during impaction of the acetabular shell and be retained in the inserter or the patient and could result in a delay in surgery. | 終了 |
| Z-1837-2014 PBI | クラス II | 2014.05.07 | Biomet, Inc. | Guide rod may fracture during impaction of the acetabular shell and be retained in the inserter or the patient and could result in a delay in surgery. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。