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Applicator, Absorbent Tipped, Non-Sterile（KXF）
非滅菌吸収性チップアプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.26
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分類情報
| Product Code | KXF |
|---|---|
| デバイス名 | Applicator, Absorbent Tipped, Non-Sterile 非滅菌吸収性チップアプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約20件あり、16社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年12月です。不具合報告は累計約550件で、内訳は不具合（Malfunction）が約300件と中心を占め、傷害が約190件、死亡が5件、その他が約50件となっており、主な問題としてMaterial Separation、Contamination/Decontamination Problem、Breakが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収開始時期は2023年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6025 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXG | Applicator, Absorbent Tipped, Sterile 吸収性チップ付き滅菌アプリケーター | I | 一般病院用 | 1 | — | 819 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用捲綿子 | 未滅菌吸収材付アプリケータクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用捲綿子 | 滅菌済み吸収材付アプリケータクラスⅠ | 5 | 4 | 0.07 億円/年 | -12.0% | 7,366 円/個 | 86.8% |
| 3 | 医療用洗浄器 | 鼻用洗浄器クラスⅠ | 38 | 25 | 6.16 億円/年 | +38.9% | 240 円/個 | 97.4% |
| 4 | 医療用捲綿子 | 眼アプリケータクラスⅠ | 30 | 8 | 1.61 億円/年 | +63.3% | 65 円/個 | 5.7% |
| 5 | 医薬品注入器 | 再使用可能な膣用アプリケータクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1406-2023 KXF | クラス II | 2023.02.03 | Avanos Medical, Inc. | Incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1192-2013 KXF | クラス II | 2013.03.26 | Owens & Minor Distribution, Inc. | Owens & Minor Distribution, Inc. is conducting a market withdrawal of MediChoice Applicator OB-GYN 8 inch product that does not meet our quality standards because the rayon may loosen or unravel from the applicator during use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123184 | FINN CHAMBERS AQUA | Smartpractice | 2012.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K103409 | ALLERGEAZE R CLEAR | Smartpractice | 2011.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K063160 | ALLERGEAZE PATCH TEST CHAMBERS | Smartpractice | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K013820 | FINN CHAMBER (R) | Epitest Ltd. OY | 2002.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K992553 | IQ CHAMBERS | Dormer Laboratories, Inc. | 2000.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K870762 | EAR APPLICATOR, CATALOG NO. 2229 | Treace Medical, Inc. | 1987.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843720 | COTTON TIPPED APPLICATORS, SINGLE | Abco Dealers, Inc. | 1984.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820962 | COTTON SWABS | Dafoe & Dafoe, Inc. | 1982.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K813506 | FARRORS TMJ CASSETTE HOLDER | Brell Mar Products, Inc. | 1982.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811365 | HILL TOP CHAMBER | Hill Top Research, Inc. | 1981.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802580 | SUBCLAVIAN CATHETER INSERTION TRAY | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802016 | EYE APPLICATORS CAT.#980-983 | Pollak (Intl.), Ltd. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K802020 | PREP SET CAT.#908 | Pollak (Intl.), Ltd. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791169 | DEXIDE DISPOSABLE SWAB STICK | Dexide, Inc. | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791168 | DEXIDE DISPOSABLE PREP STICK | Dexide, Inc. | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780929 | COTTON TIPPED POINT | Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC | 1978.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K780604 | SHAVE PREP | Abco Dealers, Inc. | 1978.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K772298 | SEXUAL ASSAULT FORENCIC EVIDENCE KIT | Simpson/Basye, Inc. | 1978.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K772227 | CATH KIT, SUPERPUBIC | American Hospital Supply Corp. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K770583 | MEDI-PAK LEMON GLYCEOIN SWABS | General Medical Co. | 1977.05.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。