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Lens, Guide, Intraocular（KYB）
眼内レンズ挿入用ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | KYB |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Guide, Intraocular 眼内レンズ挿入用ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用され、本機器は510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業は27社、最新の判定は2015年10月となっており、直近5年間の届出はありません。PMAでの本承認・一部変更承認は確認されていません。不具合報告は累計約8,700件で、大半がMalfunction（不具合）で構成され、死亡報告は0件、傷害報告は約1,600件です。主な問題としてはDevice Damaged by Another Device、Failure to Eject、Failure to Advanceが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSS | Folders And Injectors, Intraocular Lens (Iol) 眼内レンズ用フォルダー及びインジェクター | I | 眼科 | 63 | — | 5,360 | 5 件 |
| 2 | OTZ | Graft Insertion Instrument For Endothelial Keratoplasty 内皮角膜移植片挿入器具 | I | 眼科 | 5 | — | 1 | — |
| 3 | NCE | Injector, Capsular Tension Ring 眼内水晶体嚢張力リング挿入器 | I | 眼科 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | QQQ | Guide And Positioner, Ophthalmic Drug Delivery Device | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 3 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 47.08 億円/年 | +50.8% | 13.83 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 角膜内リングクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 眼圧減圧器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0835-2025 KYB | クラス II | 2024.11.13 | Alcon Research LLC | Increase in complaints associated with a molding defect within the inner lumen of delivery cartridges which could result in a scratch on the intraocular lens (IOL) upon delivery. | 対応中 |
| Z-1964-2016 KYB | クラス II | 2016.05.02 | Staar Surgical Co. | The STAAR AQ Cartridge-FP may malfunction and may crack during loading or delivery of the IOL (Intraocular Lenses). | 終了 |
| Z-2441-2008 KYB | － | － | － | － | － |
| Z-1673-2009 KYB | － | － | － | － | － |
| Z-0957-04 KYB | － | － | － | － | － |
| Z-0766-04 KYB | － | － | － | － | － |
| Z-0378-04 KYB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152357 | MicroSTAAR Injector System Cartridges | STAAR Surgical Company | 2015.10.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K081382 | DUCKWORTH & KENT, LTD., IMPLANTATION SYSTEM, MODEL DK7786 | Duckworth & Kent, Ltd. | 2008.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072985 | DUCKWORTH & KENT LTD INJECTOR, MODEL: DK7797-2 | Duckworth & Kent, Ltd. | 2008.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K070669 | IOL INJECTOR SET | Medicel AG | 2007.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K063155 | MONARCH III IOL DELIVERY SYSTEM | Alcon Manufacturing, Ltd. | 2007.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K063694 | AKREOS SINGLE USE INSERTION DEVICE, MODEL AI-28 | Bausch & Lomb, Inc. | 2007.03.07 | 特別（Special） | |
| 7 | K032412 | RE-USEABLE MICROSTAAR INJECTOR, MSI-S | Staar Surgical Co. | 2004.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022723 | MASTEL 1 FOLDER IMPLANTATION SYSTEM | Mastel Precision, Inc. | 2002.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001157 | MONARCH II IOL DELIVERY SYSTEM | Alcon Research, Ltd. | 2000.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K983129 | DISPOSABLE MICROSTAAR INJECTOR (MODEL MSI-P1) | Staar Surgical Co. | 1998.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K981571 | MONARCH IOL DELIVERY SYSTEM | Alcon Laboratories | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K970033 | MONARCH IOL DELIVERY SYSTEM | Alcon Laboratories | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K965185 | ACRYPAK FOLDER | Alcon Laboratories | 1997.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961242 | AMO PHACOFLEX II INTERSECTION SYSTEM | Allergan, Inc. | 1996.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K954600 | MICROSTAAR INJECTOR MODELS MSI-TD & MSI-PD (MODIFICATION) | Staar Surgical Co. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K951292 | PASSPORT FOLDABLE LENS PLACEMENT SYSTEM | Chiron Vision Corp. | 1995.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K930628 | KLAAS IOL LENSFOLDER | Bova Intl. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K940593 | DISPOSABLE MICROSTAAR INJECTOR | Staar Sugical | 1994.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K941603 | AMO PHACOFLEX INSERTER DISPOSABLE CARTRIDGE, AND HANDPIECE | Allergan Medical Optics | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930320 | AMO PHACOFLEX INSERTER, FOLDABLE IOL INSERT INSTR | Allergan Medical Optics | 1994.04.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。