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Graft Insertion Instrument For Endothelial Keratoplasty（OTZ）
内皮角膜移植片挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Graft Insertion Instrument For Endothelial Keratoplasty 内皮角膜移植片挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | A graft insertion device for endothelial keratoplasty is a device intended to be inserted into the eye during surgery to direct the insertion of a corneal graft and be removed after insertion is completed. 内皮角膜移植のための移植片挿入器具とは、手術中に眼内に挿入され、角膜移植片の挿入を誘導し、挿入完了後に取り除かれることを意図した器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この器具は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく、一般的にクラスIに適用される規制要件のもとで市販されることが想定されています。クラスIは、他のクラスと比較して人体へのリスクが低いと判断された医療機器に適用される区分であり、多くの品目が510(k)の免除対象となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、5社が参入しています。直近5年間では1件の届出があり、最新の判定は2022年2月です。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については報告がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSS | Folders And Injectors, Intraocular Lens (Iol) 眼内レンズ用フォルダー及びインジェクター | I | 眼科 | 63 | — | 5,360 | 5 件 |
| 2 | KYB | Lens, Guide, Intraocular 眼内レンズ挿入用ガイド | I | 眼科 | 39 | — | 8,701 | 7 件 |
| 3 | NCE | Injector, Capsular Tension Ring 眼内水晶体嚢張力リング挿入器 | I | 眼科 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | QQQ | Guide And Positioner, Ophthalmic Drug Delivery Device | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 造膣用器具クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 3 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントグラフトクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203586 | EndoSerter-PL | Corneagen, Inc. | 2022.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121579 | EK DELIVERY DEVICE | Tdak Medical, Inc. | 2012.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110734 | NCI SPATULA | Fischer Surgical, Inc. | 2012.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K102999 | TRIMOTION INJECTOR | Kaneka Corp. | 2011.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090626 | ENDOSERTER | Ocular Systems, Inc. | 2011.01.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。