'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs（LFI）
三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | LFI |
|---|---|
| デバイス名 | High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液等の検体中に含まれる三環系抗うつ薬の濃度を高速液体クロマトグラフィー法により測定するための装置であり、臨床中毒学領域で薬物モニタリングに用いられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は1995年3月となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFG | Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 21 | — | 8 | 1 件 |
| 2 | LFH | U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 1 | 3 件 |
| 3 | MLK | Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | PVK | Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | QAW | Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.14 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K941994 | BENZODIAZEPINES AND TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS BY HPLC | Bio-Rad | 1995.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K941990 | BENOZODIAZEPINES AND TRICYLIC ANTIDEPRESSANTS BY HPLC | Bio-Rad | 1995.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934340 | BIOSITE DIAGNOSTICS - TRIAGE PANEL FOR DRUGS OF ABUSE PLUS TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS | Biosite Incorporated | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802245 | 7 TRICYCLIC ANTIDE PRESSANTS | Technicon Instruments Corp. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。