Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter（QAW）

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分類情報

Product Code	QAW
デバイス名	Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3910
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	Intended to measure any of the tricyclic antidepressant drugs in serum or urine.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LFG	Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	21	—	8	1 件
2	LFH	U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット	II	臨床毒性学	6	—	1	3 件
3	LFI	High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置	II	臨床毒性学	4	—	—	—
4	MLK	Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット	II	臨床毒性学	2	—	—	—
5	PVK	Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt	II	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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