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FDA Product Code QAW

Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3910
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） Intended to measure any of the tricyclic antidepressant drugs in serum or urine.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）

LFGRadioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant DrugsLFHU.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant DrugsLFIHigh Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant DrugsMLKThin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant DrugsPVKTest, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。