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U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs（LFH）
三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.09
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分類情報
| Product Code | LFH |
|---|---|
| デバイス名 | U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、紫外分光測定法を用いて血液や尿などの検体中の三環系抗うつ薬の濃度を測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件で、参入企業数は4社、直近5年間では2件の届出があり、最新の判定は2023年11月です。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIおよびクラスIIの事例は確認されておらず、クラスIII（軽微）が2件、最新の回収開始は2017年12月で、主な根本原因はLabeling Change Control（表示変更管理）およびOtherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFG | Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 21 | — | 8 | 1 件 |
| 2 | LFI | High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | MLK | Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | PVK | Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | QAW | Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1542-2018 LFH | クラス III（軽微） | 2017.12.15 | Ameditech Inc | The kit box label incorrectly identifies Phencyclidine (PCP), where it should list Tricyclic Antidepressants (TCA) as one of the 10 drug analytes included in the kit box. | 終了 |
| Z-3084-2017 LFH | クラス III（軽微） | 2017.06.26 | Ameditech Inc | The kit box label incorrectly identifies PCP (instead of TCA) as one of the 10 drug analytes included in the kit. The pouch label, product insert, and the device itself are labeled correctly. | 終了 |
| Z-0324-04 LFH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231020 | Alinity c Tricyclic Antidepressants Reagent Kit | Microgenics Corporation | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213875 | DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay | Microgenics Corporation | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K983268 | MODIFICATION OF TRICYCLIC SERUM TOX EIA ASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K981801 | ACCUSIGN TCA, BIOSIGN TCA, STAUS DS TCA | Princeton BioMeditech Corp. | 1998.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961393 | TRICYCLICS SERUM TOX ASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1996.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953761 | AXSYM TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS | Abbott Laboratories | 1995.11.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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