'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs（MLK）
三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | MLK |
|---|---|
| デバイス名 | Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国FDAの医療機器分類においてクラスIIに区分される臨床検査機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とする高リスク機器とは異なり、既存の同等機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで承認されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFG | Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 21 | — | 8 | 1 件 |
| 2 | LFH | U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 1 | 3 件 |
| 3 | LFI | High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PVK | Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | QAW | Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。