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FDA Product Code PVK

Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3910
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） The tricyclic antidepressant drugs test is an in vitro diagnostic test for the qualitative analysis of tricyclic antidepressant drugs for employment and insurance testing. FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturer’s device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）

LFGRadioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant DrugsLFHU.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant DrugsLFIHigh Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant DrugsMLKThin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant DrugsQAWTest, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。