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Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs（LFG）
三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LFG |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | Intended to measure any of the tricyclic antidepressant drugs in serum or urine. 血清又は尿中の三環系抗うつ薬のいずれかを測定することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、すべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告はなく、主な問題としてImprecise or Erratic Results（不正確または不安定な結果）やUnable to Obtain Readings（測定値取得不能）が挙げられています。回収は累計2件で、クラス III（軽微）が1件確認されており、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3910 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFH | U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬紫外分光測定用キット | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 1 | 3 件 |
| 2 | LFI | High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | MLK | Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 三環系抗うつ薬用薄層クロマトグラフィー検査キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | PVK | Test, Tricyclic Antidepressant Drugs, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | QAW | Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0325-04 LFG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151348 | Healgen Propoxyphene Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Nortriptyline Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen EDDP (Methadone Metabolite) Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card) | Healgen Scientific,, LLC | 2015.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142609 | CR3 Keyless Split Sample Cup Nortriptyline-Buprenorphine | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112395 | WONDFO PHENCYCLIDINE URINE TEST, TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS URINE TEST | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2011.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K072062 | UCP MULTIPLE DRUG SCREEN TEST CUPS | Ucp Biosciences, Inc. | 2007.09.20 | 特別（Special） | － |
| 5 | K061457 | UCP RAPID DRUG SCREENING TRICYCLIC ANTIDEPRESSANT, PROPOXYPHENE TESTS | Ucp Biosciences, Inc. | 2006.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K021526 | ACON TCA ONE STEP TRICYCLIC ANTIDEPRESSANT TEST STRIP AND DEVICE | ACON Laboratories, Inc. | 2002.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K011545 | VERDICT -II TCA, VERDICT-II MTD | Medtox Diagnostics, Inc. | 2001.06.08 | 特別（Special） | － |
| 8 | K980249 | ACCUSIGN TCA, BIOSIGN TCA, STAUS DS TCA | Princeton BioMeditech Corp. | 1998.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870823 | EMIT NORTRIPTYLINE ASSAY | Syva Co. | 1987.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861155 | EMIT DESIPRAMINE ASSAY | Syva Co. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853113 | TD TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS | Abbott Laboratories | 1985.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844953 | EMIT DESIPRAMINE ASSAY | Syva Co. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844952 | EMIT NORTRIPTYLINE ASSAY | Syva Co. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K844951 | EMIT IMIPRAMINE ASSAY | Syva Co. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844950 | EMIT AMITRIPTYLINE ASSAY | Syva Co. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841532 | ACA TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS SCREEN TES | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K834550 | EMIT ST SERUM TRICYCLIC ANTIDEPRESSANT | Syva Co. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831978 | EMIT SERUM TRICYCLIC ANTIDEPRESSENT | Syva Co. | 1983.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821743 | EMIT-TOX SERUM TRICYCLIC ANTIDEPR. ASSAY | Syva Co. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821653 | PROTRIPTYLINE TRI-CY TEST SET | Wien Laboratories, Inc. | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。