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Assay, Alpha-2-Antiplasmin（LGP）
α2-アンチプラスミン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGP |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Alpha-2-Antiplasmin α2-アンチプラスミン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5425 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中のα2-アンチプラスミンを測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が累計5件、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、Malfunction（不具合）に分類される報告であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、これまでに報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5425 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPA | System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 多目的インビトロ血液凝固検査システム | II | 血液学 | 181 | — | 7,801 | 43 件 |
| 2 | GGN | Plasma, Coagulation Control 凝固管理用血漿 | II | 血液学 | 99 | — | 148 | 15 件 |
| 3 | GGC | Control, Plasma, Abnormal 異常血漿対照物質 | II | 血液学 | 40 | — | 1 | — |
| 4 | GIZ | Plasma, Control, Normal 正常対照血漿 | II | 血液学 | 20 | — | — | 1 件 |
| 5 | LLG | Kit, Igg, Platelet Associated 血小板結合IgG検出用キット | II | 血液学 | 2 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K864213 | IL TEST 97572-15, ALPHA 2-ANTIPLASMIN ASSAY | Instrumentation Laboratory CO | 1986.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K850411 | GEN. DIAG. CHROMOSTRATE ALPHA-2 ANTIPLASMIN ASSAY | Warner-Lambert Co. | 1985.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K833890 | COATEST ANTIPLASMIN | Kabivitrum, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K803110 | PROTEOLYTIC ENZYME CONTROL | American Dade | 1981.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K802840 | ALPHA-ANTIPLASM ASSAY | American Dade | 1981.02.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。