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Kit, Igg, Platelet Associated（LLG）
血小板結合IgG検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.21
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分類情報
| Product Code | LLG |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Igg, Platelet Associated 血小板結合IgG検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5425 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このキットは、血小板に結合した免疫グロブリンG（IgG）を検出し、免疫性血小板減少症などの血小板関連疾患の診断補助に用いられる体外診断用医薬品キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はなく最新の判定は1984年7月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、重篤度はクラスIIが1件（クラスIは確認されていません）、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年8月に開始されており、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5425 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPA | System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 多目的インビトロ血液凝固検査システム | II | 血液学 | 181 | — | 7,801 | 43 件 |
| 2 | GGN | Plasma, Coagulation Control 凝固管理用血漿 | II | 血液学 | 99 | — | 148 | 15 件 |
| 3 | GGC | Control, Plasma, Abnormal 異常血漿対照物質 | II | 血液学 | 40 | — | 1 | — |
| 4 | GIZ | Plasma, Control, Normal 正常対照血漿 | II | 血液学 | 20 | — | — | 1 件 |
| 5 | LGP | Assay, Alpha-2-Antiplasmin α2-アンチプラスミン測定用試薬 | II | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 止血剤注入キットクラスⅢ | 5 | 3 | 3.75 億円/年 | -32.8% | 1,959 円/個 | 86.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2793-2016 LLG | クラス II | 2016.08.02 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Siemens is releasing a Customer Advisory Notice to explain meaning of a suffix o.p. that shows on some DICOM images on area, distance or perimeter values. This suffix stands for on projection and indicates that a shown measurement value may be different from the real value. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。