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Plasma, Control, Normal（GIZ）
正常対照血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GIZ |
|---|---|
| デバイス名 | Plasma, Control, Normal 正常対照血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5425 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液凝固検査など血液学的検査において、検体の測定値を比較・評価するための基準として用いられる正常な血漿を用いた対照品です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されており、市販前届出の手続きなしに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年5月です。不具合報告については累計での報告は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2019年11月に開始されており、主な根本原因としてProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5425 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPA | System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 多目的インビトロ血液凝固検査システム | II | 血液学 | 181 | — | 7,801 | 43 件 |
| 2 | GGN | Plasma, Coagulation Control 凝固管理用血漿 | II | 血液学 | 99 | — | 148 | 15 件 |
| 3 | GGC | Control, Plasma, Abnormal 異常血漿対照物質 | II | 血液学 | 40 | — | 1 | — |
| 4 | LGP | Assay, Alpha-2-Antiplasmin α2-アンチプラスミン測定用試薬 | II | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | LLG | Kit, Igg, Platelet Associated 血小板結合IgG検出用キット | II | 血液学 | 2 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0737-2020 GIZ | クラス II | 2019.11.18 | Diagnostica Stago, Inc. | A positive bias was confirmed to exists on the STA - Unicalibrator levels with STA - Deficient IX and STA - Deficient VIII when compared to the International Standard (IS) for factor VIII or IX. This bias is also observed on several External Quality Assessment (EQA) results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060968 | STASIS - I, II AND III; SERATHAN - A, B; INTRIN - EA, SI CALCIUM CHLORIDE 0.02M; FIBRINOGEN CONTROL-NORMAL, LOW | Wortham Laboratories, Inc. | 2007.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042941 | DADE BEHRING HEPARIN CALIBRATOR AND CONTROLS | Dade Behring, Inc. | 2004.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K023309 | CONTROL PLASMA N | Dade Behring, Inc. | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013708 | REFERENCE CHECK, CATALOG NUMBER-RCN-10 | Precision Biologic | 2001.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003328 | ACCUCLOT CONTROL I, MODEL A4089 | Sigma Diagnostics, Inc. | 2001.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K001256 | CONTROL PLASMA N | Dade Behring, Inc. | 2000.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K984129 | COAGULATION CONTROL LEVEL 1 (NORMAL) | Pacific Hemostasis | 1998.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973274 | ACCUCOLOR HIGH CALIBRATOR (A3089) | Sigma Diagnostics, Inc. | 1997.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K961814 | THROMBOLYTIC ASSESSMENT SYSTEM PROTHROMBIN TIME TEST CONTROLS | Cardiovascular Diagnostics, Inc. | 1996.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K941737 | SPECIALTY ASSAYED CONTROL-1 | Helena Laboratories | 1994.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935254 | DVVTEST AND DVVCONFIRM LUPUS ANTICOAGULANT NORMAL AND ABNORMAL CONTROL PLASMA | American Diagnostica, Inc. | 1994.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K924403 | CONTROL PLASMA N | Behring Diagnostics, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K932145 | COAGULATION REFERENCE PLASMA, NORMAL | American Diagnostic Corp. | 1993.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K922021 | UNICALIBRATOR KIT | American Bioproducts Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K905203 | COAGULATION REFERENCE PLASMA, NORMAL | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1990.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895262 | NORMAL COAGULATION CONTROL PLASMA (NCCP) | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K893784 | ACS HUMAN PLASMA COAGULATION CONTROL LEVEL I | Analytical Control Systems, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K893783 | ACS ANIMAL PLASMA COAGULATION CONTROL LEVEL I | Analytical Control Systems, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K891179 | EDL NORMAL COAGULATION CONTROL | Elite Diagnostic , Ltd. | 1989.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880712 | CLP NORMAL COAGULATION CONTROL | Creative Laboratory Products, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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