'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies（JPA）
多目的インビトロ血液凝固検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
43 件
直近 2025.09.03
181 件
0 件
7,801 件
分類情報
| Product Code | JPA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 多目的インビトロ血液凝固検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5425 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液の凝固に関する検査を体外（インビトロ）で行うための多目的な検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されており、市販前承認（PMA）と比較して相対的にリスクが低く、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分です。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)により累計181件が届出されており、参入企業数は68社、直近5年間では10件の届出があり、最新の判定は2026年4月です。不具合報告は累計約7,800件で、その大半が不具合（Malfunction）報告であり、死亡報告は39件、傷害報告は約500件となっています。主な問題としてはLow Test Results、False Negative Result、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計43件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが22件、直近5年間では6件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5425 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GGN | Plasma, Coagulation Control 凝固管理用血漿 | II | 血液学 | 99 | — | 148 | 15 件 |
| 2 | GGC | Control, Plasma, Abnormal 異常血漿対照物質 | II | 血液学 | 40 | — | 1 | — |
| 3 | GIZ | Plasma, Control, Normal 正常対照血漿 | II | 血液学 | 20 | — | — | 1 件 |
| 4 | LGP | Assay, Alpha-2-Antiplasmin α2-アンチプラスミン測定用試薬 | II | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | LLG | Kit, Igg, Platelet Associated 血小板結合IgG検出用キット | II | 血液学 | 2 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 多用途透析装置クラスⅢ | 31 | 4 | 209.2 億円/年 | +15.5% | 134.24 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 血液凝固分析装置クラスⅠ | 70 | 15 | 117.5 億円/年 | +42.8% | 437.1 万円/個 | 97.1% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血小板凝集測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.7 億円/年 | -44.4% | 185.4 万円/個 | 10.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 43 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2473-2025 JPA | クラス II | 2025.07.21 | Diagnostica Stago, Inc. | Potential for contamination of STA-LIQUID ANTI-Xa by Stago Fibrinogen reagents in UFH and LMWH applications. | 対応中 |
| Z-1577-2023 JPA | クラス II | 2023.03.22 | Diagnostica Stago, Inc. | An internal investigation identified a bug in this firmware version, resulting in the following:Intermittent shortened coagulation times and an increased frequency of occurrence of a technical error reported by the analyzer (error 13). | 対応中 |
| Z-1576-2023 JPA | クラス II | 2023.03.22 | Diagnostica Stago, Inc. | An internal investigation identified a bug in this firmware version, resulting in the following:Intermittent shortened coagulation times and an increased frequency of occurrence of a technical error reported by the analyzer (error 13). | 対応中 |
| Z-1575-2023 JPA | クラス II | 2023.03.22 | Diagnostica Stago, Inc. | An internal investigation identified a bug in this firmware version, resulting in the following:Intermittent shortened coagulation times and an increased frequency of occurrence of a technical error reported by the analyzer (error 13). | 対応中 |
| Z-1310-2022 JPA | クラス II | 2022.04.26 | Haemonetics Corporation | Due to a shift in the citrated blood reference range for a normal population, the ranges stated in the IFU are changing. If the clinician relies solely on affected results in comparison to the normal donor reference range, it could lead to misdiagnosis and incorrect treatment or failure to treat. | 終了 |
| Z-1298-2022 JPA | クラス II | 2022.04.19 | Haemonetics Corporation | When the TEG 5000 Analyzer including TEG Analytical Software is used with PlateletMapping (ADP or AA) Assays and TEG Mangement Software, incorrect values of the PlateletMapping ADP or AA % Inhibition and % Aggretagion may be displayed on TEG Manager for the affected assays. | 終了 |
| Z-1435-2021 JPA | クラス II | 2021.03.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH has confirmed that the BCS XP System may be affected by a potential Emicizumab carryover on patient samples. | 終了 |
| Z-0635-2021 JPA | クラス II | 2020.11.09 | Helena Laboratories, Corp. | Due to complaints received associated with cracked/split test tube caps. | 対応中 |
| Z-1617-2020 JPA | クラス II | 2020.02.19 | Haemonetics Corporation | Software defect in TEG Manager impacts the displayed alert for out of range test results. Due to this defect, reference range values received from TEG 5000 and displayed on the TEG Manager test result screen are rounded to the nearest whole number and lead to TEG Manager displaying an out of range alert when the test result is actually in range, or vice versa. | 終了 |
| Z-2487-2019 JPA | クラス II | 2019.07.23 | Instrumentation Laboratory Co. | Prolonged clotting times | 終了 |
| Z-2486-2019 JPA | クラス II | 2019.07.23 | Instrumentation Laboratory Co. | Prolonged clotting times | 終了 |
| Z-2485-2019 JPA | クラス II | 2019.07.23 | Instrumentation Laboratory Co. | Prolonged clotting times | 終了 |
| Z-0302-2017 JPA | クラス II | 2016.09.13 | TEM Systems Inc | Customers complained of low/empty reagent vials. | 終了 |
| Z-1720-2016 JPA | クラス II | 2016.04.22 | Accriva Diagnostics Inc., dba ITC, dba Accumetrics | Clot activating reagent mis-positioned or visibly absent in the cuvette's test channel causing APTT test to either have an error code or an erroneously high result. | 終了 |
| Z-0825-2016 JPA | クラス II | 2016.01.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | False short clotting times for PT on BCS and BCS XP with Dade Innovin can occur. This has also an effect for false low PT INR values. These false short clotting times were observed only with turbid, hemolytic and/or icteric samples from intensive care patients. The corresponding reaction curves of these samples showed a pre-peak, which can lead to falsely short clotting time. The result was not flagged by the existing check algorithms. | 終了 |
| Z-0824-2016 JPA | クラス II | 2016.01.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | False short clotting times for PT on BCS and BCS XP with Dade Innovin can occur. This has also an effect for false low PT INR values. These false short clotting times were observed only with turbid, hemolytic and/or icteric samples from intensive care patients. The corresponding reaction curves of these samples showed a pre-peak, which can lead to falsely short clotting time. The result was not flagged by the existing check algorithms. | 終了 |
| Z-1130-2015 JPA | クラス II | 2015.01.26 | Haemonetics Corporation | Specific lots of Level II Control Kits produce high Maximum Amplitude (MA) results, which are outside of the manufacturer's expected Quality Control range for MA parameter. | 終了 |
| Z-1379-2015 JPA | クラス II | 2014.10.23 | TEM Systems Inc | Some of vials were found to be partially filled. | 終了 |
| Z-2088-2014 JPA | クラス II | 2014.06.20 | ITC-Nexus Dx | Test results may be erroneously elevated or report an out-of-range high (OOR-H) error code in non heparinized blood samples. | 終了 |
| Z-1796-2013 JPA | クラス II | 2013.06.20 | Haemonetics Corporation | Research Use Only (RUO) parameters were included in TEG 5000 User Manual. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 181 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253658 | STA Satellite Max® | Diagnostica Stago, Inc. | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250965 | Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) | Sysmex America, Inc. | 2025.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251024 | TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge | Haemonetics | 2025.04.30 | 特別（Special） | |
| 4 | K243858 | TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge | Haemonetics Corporation | 2025.01.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K232018 | Citrated: K, KH, RTH, FFH | Haemonetics Corporation | 2024.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233790 | ACL TOP 970 CL | Instrumentation Laboratory | 2023.12.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K221359 | ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM | Instrumentation Laboratory CO | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212183 | STA R Max 3, STA Compact Max 3 | Diagnostica Stago S.A.S | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201440 | ROTEM sigma Thromboelastometry System | Tem Innovations GmbH | 2022.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202101 | GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 | Accriva Diagnostics, Inc. | 2021.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193041 | Hemochron Signature Elite | Accriva Diagnostics, Inc. | 2019.11.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K183390 | QNext and DG-PT | Diagnostic Grifols, S.A. | 2019.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K183160 | TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge | Haemonetics Corporation | 2019.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K173202 | CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set | Sekisui Medical Co., Ltd. | 2018.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K172286 | Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2500 | Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH | 2017.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172333 | Sysmex CS-5100 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2017.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160502 | TEG 6s Hemostasis System | Haemonetics Corporation | 2017.04.19 | 特別（Special） | |
| 18 | K170314 | ACL AcuStar | Instrumentation Laboratory CO | 2017.03.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K162688 | Sysmex CS-2100i | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2016.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162420 | Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2016.12.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。