'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Plasma, Coagulation Control（GGN）
凝固管理用血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2026.06.24
99 件
0 件
148 件
分類情報
| Product Code | GGN |
|---|---|
| デバイス名 | Plasma, Coagulation Control 凝固管理用血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5425 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、凝固検査の精度管理に用いられる血漿製品です。米国ではクラスIIの医療機器として21 CFR 864.5425に規定されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される区分に指定されています。これは、クラスIIに分類される機器でありながら、リスクが低いと判断され、市販前届出の手続きを経ずに市場に投入できることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約100件、参入企業数は約40社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約150件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は0件です。回収は累計16件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約7件、クラスIIIが約4件、直近5年間では約3件、最新の回収は2026年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5425 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPA | System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 多目的インビトロ血液凝固検査システム | II | 血液学 | 181 | — | 7,801 | 43 件 |
| 2 | GGC | Control, Plasma, Abnormal 異常血漿対照物質 | II | 血液学 | 40 | — | 1 | — |
| 3 | GIZ | Plasma, Control, Normal 正常対照血漿 | II | 血液学 | 20 | — | — | 1 件 |
| 4 | LGP | Assay, Alpha-2-Antiplasmin α2-アンチプラスミン測定用試薬 | II | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | LLG | Kit, Igg, Platelet Associated 血小板結合IgG検出用キット | II | 血液学 | 2 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液凝固分析装置クラスⅠ | 70 | 15 | 116.9 億円/年 | +40.2% | 412.42 万円/個 | 96.5% |
| 2 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.76 億円/年 | +3.7% | 2.9 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2460-2026 GGN | クラス II | 2026.04.30 | Accriva Diagnostics, Inc. | Assayed Whole blood control contains labeling with incorrect performance range. | 対応中 |
| Z-1743-2022 GGN | クラス III（軽微） | 2022.06.28 | Aniara Diagnostica LLC | Incorrect product labeling was included in the package. | 終了 |
| Z-0738-2020 GGN | クラス II | 2019.11.18 | Diagnostica Stago, Inc. | A positive bias was confirmed to exists on the STA - Unicalibrator levels with STA - Deficient IX and STA - Deficient VIII when compared to the International Standard (IS) for factor VIII or IX. This bias is also observed on several External Quality Assessment (EQA) results. | 終了 |
| Z-1190-2019 GGN | クラス III（軽微） | 2019.03.19 | Aniara Diagnostica LLC | The manufacturer packaged incorrect versions of the Instructions for Use into specific lots for three device product codes. | 終了 |
| Z-1189-2019 GGN | クラス III（軽微） | 2019.03.19 | Aniara Diagnostica LLC | The manufacturer packaged incorrect versions of the Instructions for Use into specific lots for three device product codes. | 終了 |
| Z-1188-2019 GGN | クラス III（軽微） | 2019.03.19 | Aniara Diagnostica LLC | The manufacturer packaged incorrect versions of the Instructions for Use into specific lots for three device product codes. | 終了 |
| Z-1090-2016 GGN | クラス II | 2016.02.18 | TEM Systems Inc | Customer complaints about failed target ranges for alpha angle. Firm has not completed the CAPA identifying the root cause. Projected completion of the CAPA by the firm is July 2016. | 終了 |
| Z-0516-2014 GGN | クラス II | 2013.11.15 | Instrumentation Laboratory Co. | HemosIL Low, Abnormal, Normal Controls UNASSAYED (no-value assigned) lacks 510(k) approval | 終了 |
| Z-0515-2014 GGN | クラス II | 2013.11.15 | Instrumentation Laboratory Co. | HemosIL Low, Abnormal, Normal Controls UNASSAYED (no-value assigned) lacks 510(k) approval | 終了 |
| Z-0514-2014 GGN | クラス II | 2013.11.15 | Instrumentation Laboratory Co. | HemosIL Low, Abnormal, Normal Controls UNASSAYED (no-value assigned) lacks 510(k) approval | 終了 |
| Z-2200-2010 GGN | － | － | － | － | － |
| Z-2108-2010 GGN | － | － | － | － | － |
| Z-2107-2010 GGN | － | － | － | － | － |
| Z-1786-2010 GGN | － | － | － | － | － |
| Z-1044-2012 GGN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170864 | VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit | Maine Standards Company, LLC | 2017.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163498 | VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit | Maine Standards Company, LLC | 2017.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K161316 | George King Coumadin Plasma | George King Bio-Medical, Inc. | 2017.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162705 | VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit | Maine Standards Company, LLC | 2017.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152961 | VALIDATE D-Dimer Calibration Verification/Linearity Test Kit | Maine Standards Company, LLC | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K150144 | VisuCon-F Low Fibrinogen Control Plasma | Affinity Biologicals, Inc. | 2016.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142132 | POOL NORM | Diagnostics Stago S.A.S. | 2014.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133582 | HEMOSIL D-DIMER HS 500 CONTROL | Instrumentation Laboratory | 2014.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K120977 | DIRECTCHECK CONTROL FOR HEMOCHRON JR. MICROCOAGULATION SYSTEMS ACT-LR CUVETTE DIRECTCHECK CONTROLS FOR HEMOCHRON JR. MIC | International Technidyne Corp. | 2013.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120900 | I-STAT PT CONTROL LEVIEL 1 I-STAT PT CONTROL LEVEL 2 | Cliniqa Corporation | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K120014 | STA- COAG CONTROL (N+ABN) PLUS | Diagnostica Stago, Inc. | 2013.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113211 | HEMOSIL LA POSITIVE CONTROL & HEMOSIL LA NEGATIVE CONTROL | Instrumentation Laboratory CO | 2012.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110432 | VISUCON-F FROZEN COAG SCREEN N, VISUCON-F FROZEN COAG SCREEN ABN | Affinity Biologicals, Inc. | 2011.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K100716 | AUDIT MICROCV D-DIMER LINEARITY SET, MODEL K717M-5 | Aalto Scientific, Ltd. | 2011.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K093848 | PT-MULTI-CALIBRATOR, MODEL OPAT07 | Dade Behring, Inc. | 2010.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K103314 | CLOTRAC HEPARINASE TEST CARTIDGE (HTC) COAGULATION CONTROL | Medtronic, Inc. | 2010.12.03 | 特別（Special） | |
| 17 | K103313 | HEPARIN ASSAY CONTROLS | Medtronic, Inc. | 2010.12.01 | 特別（Special） | |
| 18 | K091284 | VISUCAL-F FROZEN CALIBRATOR PLASMA AND VISUCON-F FROZEN NORMAL AND ABNORMAL CONTROL PLASMA | Affinity Biologicals, Inc. | 2009.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090563 | HEMOSIL INR VALIDATE, HEMOSIL ISI CALIBRATE, ISIWEB (SOFTWARE) | Instrumentation Laboratory CO | 2009.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082859 | HEMOSIL ROUTINE CONTROL LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3 UNASSAYED | Instrumentation Laboratory CO | 2008.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。