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Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus（LJN）
EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LJN |
|---|---|
| デバイス名 | Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光抗体法（IF）によりEpstein-Barrウイルス（EBウイルス）に対するIgM抗体を検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は23件、参入企業数は18社で確認されていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件と少数で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSE | Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 56 | — | 4 | 7 件 |
| 2 | LLM | Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 27 | — | — | 1 件 |
| 3 | GNP | Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 20 | — | — | 2 件 |
| 4 | JRY | Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | 1 | — |
| 5 | MCD | Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | GNQ | Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSF | Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123021 | BIOPLEX 2200 EBV IGM KIT | Bio-Rad Laboratories | 2012.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K073381 | PLEXUS EBV IGM MULTI-ANALYTE DIAGNOSTICS, MODEL: MP0600M | Focus Diagnostics, Inc. | 2008.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042092 | ATHENA MULTI-LYTE EBV VCA IGM TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2005.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K033780 | MODIFICATION TO SERAQUEST VCA IGM | Quest Intl., Inc. | 2004.01.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K990977 | SERAQUEST EB VAC IGM | Quest Intl., Inc. | 1999.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991459 | COPALIS EBV-M ANTIBODY ASSAY | DiaSorin, Inc. | 1999.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973939 | IMMUNOWELL VCA IGM TEST | Genbio | 1998.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931520 | EPSTEIN-BARR VIRUS VCA (IGM) RECOMB IMMUN ANTIBODY | Mrl Diagnostics | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K930020 | ORTHO*EPSTEIN-BARR VIRUS VCA-IGM ANTIBODY ELISA | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K922331 | BARTELS EPSTEIN-BARR VIRUS IGM EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K915348 | EBV-VCA IGM ELISA | Pharmacia Diagnostics, Inc. | 1992.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911362 | AMIZYME EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV) IGM ANTIBODY TEST | Amico Laboratories, Inc. | 1991.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K910042 | EBV IGM ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901840 | (EIA) FOR IGM ANTIBODY TO EBV VCA IN HUMAN SERUM | Granbio, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896594 | EBV VCA ANTIBODY (IGM) | Hillcrest Biologicals | 1990.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893240 | BION EBV-M (VCA) TEST SYSTEM | Bion Ent., Ltd. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890639 | RESUBMITTED EBV/IGM-CHECK TEST KIT | Diagnostic Technology, Inc. | 1989.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880886 | EBV-VCA IGM ANTIBODY TEST SYSTEM (FLUORESCENT) | Immuno Concepts, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880884 | EBV-VCA IGM ANTIBODY TEST SYSTEM (ENZYME) | Immuno Concepts, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K875204 | DU PONT VCA-IGM ANTIBODY ELISA KIT | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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