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Antigen, Ebv, Capsid（MCD）
EBV莢膜抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MCD |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、多くの品目は一般的な規制のみで足りますが、本品目は510(k)の審査区分に指定されているため、市販前届出による確認が必要とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約8件行われ、申請企業は5社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年1月となっています。不具合報告は累計約1件で、傷害report が中心です。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告されておらず、回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSE | Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 56 | — | 4 | 7 件 |
| 2 | LLM | Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 27 | — | — | 1 件 |
| 3 | LJN | Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | 2 | — |
| 4 | GNP | Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 20 | — | — | 2 件 |
| 5 | JRY | Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | 1 | — |
| 6 | GNQ | Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSF | Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K984126 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE EBV-VCA IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K933251 | EPSTEIN-BARR VIRUS COMBI TEST, EBV COMBI TEST | Virion (U.S.), Inc. | 1994.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925689 | MERIDIAN EBV-IGG TEST KIT | Fuller Laboratories, Inc. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924091 | EBV-VCA IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1993.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920412 | MODIFIED ORTHO EBV VCA-IGG ELISA | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1992.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K911571 | EPSTEIN-BARR VIRUS VCA-IGG ANTIBODY ELISA TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911570 | EPSTEIN-BARR VIRUS VCA-IGM ANTIBODY ELISA TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910872 | EBV IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。