Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus（GNQ）

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分類情報

Product Code	GNQ
デバイス名	Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3235
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LSE	Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬	I	微生物学	56	—	4	7 件
2	LLM	Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬	I	微生物学	27	—	—	1 件
3	LJN	Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法）	I	微生物学	23	—	2	—
4	GNP	Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清	I	微生物学	20	—	—	2 件
5	JRY	Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清	I	微生物学	9	—	1	—
6	MCD	Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬	I	微生物学	8	—	1	—
7	LSF	Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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